益阳:坚持风险思维 强化医疗器械监管
发布时间:2023-03-21 04:07:45

  3月16日-17日,省药品监督管理局召开2023年全省医疗器械监管工作会议,益阳市局以“五抓促推医疗器械监管工作再上新台阶”为题作典型交流发言。

  近年来,益阳市市场监管局围绕“防风险、守底线、强监管、促发展”主线,着力突出“五抓”措施,医疗器械监管工作再上新台阶。

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  通过扎实开展药品安全专项整治,高位强势推进整治工作。2022年,查办各类行政案件494件,共处罚没款800余万元,向公安机关移送案件或线件,省药监局、省公安厅治安总队联合挂牌督办案件4件。同时,狠抓医疗器械专项整治。组织开展医疗美容专科类医疗机构、医疗器械“清网行动”、疫情防控医疗器械、装饰性彩色隐形眼镜等专项检查整治,立案查处75件,罚没款200余万元。

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  以“六结合”(全面推进与突出重点相结合、企业自查与监督检查相结合、日常监管与专项整治相结合、隐患排查与化解风险相结合、查处违法行为与树立典型示范相结合、治理体系建设与治理能力提升相结合)为手段,开展隐患排查,定期召开风险会商会,制定防控措施,对隐患实行100%闭环管理。

  利用公众号、电梯物联网、门户网站等多途径多方式广泛开展医疗器械宣传培训教育;通过医疗器械安全宣传周启动仪式、召开创新医疗器械产业发展研讨会、中小学生进企业科普活动、专家答疑等形式,深入开展医疗器械安全宣传形成医疗器械社会共治的良好氛围。

  开展经营安全示范创建,以创建带动行业整体提升,企业质量管理体系进一步完善,主体责任进一步得到落实,诚信建设、行业自律得到进一步加强和提升。同时,联合卫健、医保等部门开展“双随机、一公开”部门联合监管,促进益阳市医疗器械使用进一步规范。

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  通过主动对接服务园区发展,优化程序提高备案效率。为健康医药产业园多家企业就产品备案、产品注册、经营许可资料、质量体系提升等进行指导,受到园区和企业好评。制定行政审批服务“零基础”标准化模板,指导企业填报备案资料信息,实现“一看就明白,一填就正确,一审就符合,一次就办好”。2022年,累计备案第一类医疗器械产品10个,备案变更2起,取消产品备案4起;备案第二类医疗器械经营51起,许可第三类医疗器械经营46起,赢得企业赞誉。