无证经营，把翻新的医疗器械出租给别人进行经营，近日，南京的一家医疗公司因未经许可从事第三类医疗器械经营活动，被市场监管部门行政处罚46万余元。这一案件也入选“2022年度长三角地区药品安全领域行政处罚十佳案例”。

　　2022年9月，南京市市场监管局在处理一起使用热玛吉的投诉时，发现一家医疗公司在尚未取得医疗器械经营许可证的情况下，向南京、杭州、宁波、合肥等四地的七家医美机构出租第三类医疗器械。

　　南京市市场监管局食品药品监督稽查支队科长陈每文介绍：“因为热玛吉本质上是一种医疗器械，对于产品的质量和安全都是要有一定保障的。如果是来源于一家没有资质的机构，产品的合法性、安全有效性就没有办法得到保障。”

　　陈每文告诉记者：“里面组件发生了改变以后，可能会造成漏电，尤其像热玛吉属于高频的治疗仪器，在使用的过程中有可能会增加患者的疼痛感，甚至发生生命危险。”

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　　这家公司因违反《医疗器械监督管理条例》相关规定，被处以罚没款总计461500元的行政处罚。执法人员调查发现，为减轻资金压力，租赁设备已经成为医美行业的潜规则，而一旦租赁公司管理不善，医疗器械的安全有效性很难保障。

　　陈每文提醒：“医疗美容本质上还是一种医疗服务，相关机构应当持有医疗机构执业许可证，医疗美容的相关服务也要有一定核准，消费者在消费之前应当对相关机构的资质进行仔细地核对。”

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　　记者了解到，这一案件是南京市首起关于医美医疗器械租赁的案件，为同类型案件的查办积累了经验。近日，这一案件成功入选“2022年度长三角地区药品安全领域行政处罚十佳案例”。