本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　烟台正海生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到山东省药品监督管理局下发的医疗器械注册申请受理通知信息，现将相关情况公告如下：

　　临床用途：用于口腔修复或正畸治疗时，利用酸蚀剂的腐蚀性对牙釉质和牙本质表面进行酸蚀处理，以去除污染层、粗糙表面、提高其表面性能。

　　在口腔内修复或正畸治疗时，为了获得良好的粘接效果，需对牙体表面进行预处理，最常用的是酸蚀处理。通过采用磷酸酸蚀剂对牙釉质表面进行酸蚀处理，可清除釉质表面沉积的涎液沉积物、菌斑及其他的附着物，使表面的羟基磷灰石矿物质不均匀地脱矿，可增加粘接的表面积，而且能够使牙釉质与粘接剂形成微机械嵌合作用，产生牢固的结合力。在对牙本质进行酸蚀处理的过程中，有利于粘接剂深入牙本质小管间形成树脂突，从而增大粘接强度。

　　本产品磷酸酸蚀剂，与《免于进行临床试验医疗器械目录》分类编码17-09-03中的牙科用酸蚀剂产品的描述相同，属于免于临床试验的产品。目前酸蚀处理技术主要分为全酸蚀和自酸蚀两种。公司产品磷酸酸蚀剂属于全酸蚀处理剂，区别于公司已取得注册证产品自酸蚀粘接剂，将有利于进一步丰富公司口腔领域产品线。

　　该产品由于目前尚处于受理阶段，对公司现有业务和经营业绩预计不会产生确定性影响；因产品注册上市、未来产品生产均存在诸多不确定性，公司无法预测该项目对公司未来业绩的影响，公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意风险。leyu乐鱼全站app下载leyu乐鱼全站app下载