FDA 和加拿大卫生部正在进行一项联合试点，注册资料提交可以选择使用eSTAR。

　　选择该试点的制造商，必须准备好在试点接受后 6 个月内向加拿大卫生部和 FDA 提交同一医疗设备的 eSTAR。

　　这是本指南的第七版，最初于2020年2月29日发布，随后于2020年3月16日、5月4日、2020年5月11日、2021年11月15日和2022年9月27日进行了修订。

　　FDA继续优先审查EUA对COVID-19诊断检测的请求，这些请求可能对公共卫生有重大益处或可能满足未满足的需求。FDA继续鼓励测试开发人员将重点转移到已根据EUA授权的测试的传统上市前审查途径，以及与已根据EUA授权的测试相同类型的新测试。

　　FDA 发布本指南旨在提供政策和建议，以评估 SARS-CoV-2 新出现和未来的病毒突变对 COVID-19 检测的潜在影响。本指南描述了一项政策，供测试开发人员在开发和授权后考虑新兴和未来变体对其 COVID-19 测试的影响。FDA对其进行了小规模编辑，以反映自最初发布该指南以来有关病毒突变的当前信息和FDA所采取的行动。

　　1、此次提案建议根据医疗器械的风险等级来决定过渡期的延长时间。对于2021年5月26日之前颁发的证书或符合性声明所涵盖的医疗器械，高风险器械（III类和IIb类植入式器械）的过渡期从2024年5月26日延长到2027年12月31日，中等和低风险器械（其他IIb类器械和IIa类、Im类、Is类和Ir类）的过渡期延长到2028年12月31日。三类植入式定制器械引入了过渡期，延长至2026年5月26日，使其制造商有更多时间获得公告机构的认证。同样，适用于延长过渡期的前提是制造商在2024年5月26日之前申请对该类器械进行符合性评定。

　　2、MDR第120(2)条修改为：延长根据理事会指令90/385/EEC或93/42/EEC颁发的证书的有效期，这些证书在MDR适用之日（2021年5月26日）有效，且未被公告机构撤销。该延期是直接适用的，所以公告机构不需要改变个别证书上的日期。证书有效期的延长与拟议的MDR第120(3a)至(3c)条中规定的延长过渡期的长度相对应。

　　MedTech Europe 注意到最近公布的欧盟委员会关于修改医疗器械法规 (EU) 2017/745 中的过渡措施的提案，并将在未来几天对其进行评估。

　　In-house device在MDR下和IVDR下的要求和指南：此类器械指的是仅在欧盟内设立的医疗机构内生产和使用且符合MDR或IVDR第5（5）条规定的所有条件的器械。为了适用第5（5）条，器械必须仅在同一医疗机构内生产和使用。

　　公告机构应制定并公开其开展的合格评定活动的标准费用清单。需要公开费用类型（固定费用和按时间收取的费用）、计算费用的影响因素、预计费用的上下限、现场评估和非现场评估的费率等。

　　瑞士在执行MDCG 2022-18 MDD和AIMDD的遗留设备怎么处理这份指南文件的要求，及差异说明。瑞士正在实施与欧盟等效的医疗器械立法，以确保同等水平的保护。MDCG 2022-18 在瑞士的实施如下：

　　1、瑞士将接受来自欧洲医疗器械主管部门的确认（“书面通信”），声明他们已根据 MDCG 2022-18 授予宽限期。制造商的瑞士授权代表 (CH-REP) 负责验证这些确认。

　　2、在没有欧洲负责机构确认的情况下，瑞士制造商和瑞士授权代表可以将认证差距告知 Swissmedic。假设满足 MDCG 2022-18 规定的条件，Swissmedic 将接受恢复合规的宽限期并以书面形式确认。leyu乐鱼全站app下载leyu乐鱼全站app下载leyu乐鱼全站app下载