十四届全国人大代表，山东第一医科大学附属眼科研究所所长、附属眼科医院院长 史伟云

　　作为第十三、十四届全国人大代表，史伟云5年来较好的完成了作为眼科专家代表的职责。共牵头提交提案、建议10余件，leyu乐鱼全站app下载重点关注罕见病和疑难病的诊疗器械的发展，眼科疾病规范化治疗以及医务人员权益保护等，还就我国器官捐献立法及具体改革措施和国家重点实验室建设等问题提出了建议。提出的规范佩戴隐形眼镜、国产人工角膜、规范激光近视手术等问题受到了广泛关注，数次登上微博热搜，话题浏览量达十亿人次。履职五年，7次收到来自最高法、最高检、国家发改委、财政部的感谢信，leyu乐鱼全站app下载被聘任为最高人民法院、山东省高级人民法院特约监督员。作为全国人大副委员长特别联系人，陪同出席、深度参与粮食安全调研、长江保护法执法检查等重要活动。

　　针对目前我国器械审批中存在的审批理念的限制，优先审评、创新审评与加速审评混淆，实现特殊审评和上市后再评价衔接有待完善，审评沟通不及时，对罕见病、少量使用器械的审评关注不高等问题，史伟云提出借鉴借鉴国外审评的思路、做法，实现“多渠道、全覆盖”：

　　1、理顺与明晰《医疗器械注册与备案管理办法》中所列举的“创新产品注册、优先注册、应急注册”3种方式的准入条件和分类标准。不断实现审评路径差异化，从而确保该渠道的有效实施及监管。

　　2、进一步缩短审评用时。目前，我国优先审评审评时限在9-12个月。明显长于FDA 对于优先审评的总体审评时间--- 6 个月。应逐步缩短审评时限。

　　3、加强审评部门与注册人的双向沟通机制，完善主动参与指导的方式。通过主动参与指导将审评的标准与企业研发过程紧密融合，实现加速审评。

　　现有的《医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范》应进一步完善。从会议规模、专家结构、人员数量、会议程序，会议独立性，会议决定的有效性等方面进行完善。

　　5、建立激励性措施，完善鼓励企业参与研发罕见药和“罕见器械”的政策。我国应予参考国外的激励措施，制定我国在审评方面的激励性制度。

　　我国医疗器械行业的确实现了大发展，各类器械的国产化率明显提升，个别类别达到了国际先进水平。但更多的产品，无论是普通的一类器械还是三类器械，无论是低端产品还是高精尖产品，我们依然与世界先进存在较大差距，我国在医疗器械诸多领域不具有核心优势。

　　造成这种现象的主要原因是：一、专业发展薄弱，积累少，培养观念落后，综合人才不足。1960年，卫生部创办上海医疗器械高等专科学校目前划归并入上海理工大学，是一个二级学院。除此之外，与医疗器械直接相关的，如生物医学工程等学科专业，主要是从上个世纪70年代末80年代初开始建设，距今不过40年的积累。医生群体理工科水平普遍不足，医疗技术创新方面的知识体系和能力跟不上。一是我国的医学本科人才培养对数理科学、工程科学的学习粗浅；二是理工科人才培养过程中，对生命科学的重视也严重不足。这样的人才培养机制决定了我们的医工交叉融合依然停留在医生提需求、工程师去解决的初级阶段，流于形式，难以推动真正的源头创新。二、多专业的研发合作较薄弱，综合平台少。在国家级科技平台、设施布局和资源调配方面非常缺乏，尤其是与生物医药产业相比存在严重失衡。截至2016年底，我国国家重点实验室仅括52家医药类（34个学科国家重点实验室和18个企业国家重点实验室），主要布局在基础医学、临床医学、预防医学、药学、中医药等学科，仅有一个生物电子国家重点实验室。科研投入方面，近几年国家在医疗器械领域的投入有所提升，但和生物医药领域相比要少得多。在国家药监局层面，先后颁布了2批医疗器械的“重点实验室”，共31所。这31所中，绝大部分命名为“质量评价重点实验室”，以研发创新为主要任务的实验室仅有医用电气设备、体外循环器械、呼吸麻醉设备、生物医学光学、口腔材料、医学数字成像6个，覆盖面极低。

　　1、调整人才培养机制，重视医疗器械相关领域的学科建设，加强生物医学工程等专业人才培养；不断打破学科边界，促进医工学科专业的相互渗透、交叉、融合，提升医学人才的理工科素养以及工程技术人才对生命科学的学习。

　　2、建立以国家实验室为核心多学科融合的医疗器械创新平台，加大投入。鼓励产业链各环节的技术创新，重视前瞻性基础研究和引领性原创成果。加大对医疗器械领域的创新研发投入。

　　3、部分技术还需要发挥行政命令式由国有大型企业集中攻克，比如材料问题、精密加工问题等。

　　4、完善产品标准化体系。从产品标准化角度，制定提升产品质量比赶超的发展计划。利用2个5年时间，将现有的行业标准、国家标准对标国际标准。

　　5、同时，应完善鼓励性政策。参照各地吸引医疗器械产业落地的奖励性政策出台器械产品质量提高的奖励性政策。对参与研发者，在立项、审批等环节予以支持；对在普通器械研发创新中取得突破和成绩的给与奖励，

　　我国《固体废物污染环境防治法》第一次在我国法律中明确指出了要“限制过度包装”。该法中确定了生产者责任延伸制度，除了生产者，销售者和使用者都需要对固体废弃物依法承担防治责任。我国现行的相关法律法规及强制性标准存在很多制度上的缺陷。其立法虽然在商品过度包装的监管上取得了一定的成绩。但由于法律法规仅有精神性的体现，国家强制性标准针对的领域不全面、地方性法规因地域性的限制等，出现了一系列的问题，主要体现在以下方面：

　　1、专门法律不足,缺乏明晰的立法指导思想和相关理念。由于我国没有制定专门的商品过度包装监管的法律法律规，其没有明确的立法指导思想。没有立法指导思想，相应来说就不会有立法的理念。

　　一些制度体现单行立法中，可操作性差、有效性短、适用范围狭窄。尽管某些商品制订强制性标准，不具有广泛性、覆盖面不全面、制定的不科学不合理。另外，我国的环境单行立法中没有考虑到事后救济，没有具体的法律责任，不能有力地为商品提供法律支撑。

　　2、法律责任模糊。我国现行的法律法规只更多的是对经营者的管理，对生产者的责任不尽明确，对生产产家并没有规定法律责任。

　　3、消费者民事权利救济不足。商品过度包装是否涉及夸大和虚假宣传没有定性，进而没有明确侵权民事责任。

　　4、监管主体授权不明、职权划分不清晰。过度包装的监管以政府行政监管为主，多方监管相配合。生产领域和流通领域的界限不明交叉的领域由哪个主体监管，存在分工不明的问题。流通领域被查处后如何向生产领域延伸。监管主体的职责要在立法上进行明确。

　　1、建立较为完善的法律制度。（1）综合立法。在新修订的法律中应完善循环经济理念的体现，要贯穿适度包装的原则，要详细说明的监管主体、监管程序、监管措施和监管方法等具体内容。（2）专门立法。完善法律法规、地方性立法和国家强制标准3个方。制定专门的法，可以先选择试点立法，试行若能得到良好的效果再根据地区差异性推向全国。在专门立法中要规定具体的制度、明确法律的主体及权利义务、法律责任等方面的内容。

　　法律中，要对包装商品可以使用哪类材料，不能使用哪类材料进行明确的规定，鼓励商品的生产厂商使用低碳环保的材料进行商品的包装。要明确过度包装的判定标准和检验程序，且对于不同的行业来说，应该有不一样的标准。甚至可以简单粗暴的参照日本设定的产品间隔距离的办法。

　　2、加大处罚力度和监督力度。处罚应以销售的销售额为基准，按适当倍率予以处罚。监督应建立长效机制，不能仅在主要节点搞集中整治。

　　3、推广绿色包装和适度包装。绿色包装有利于节约资源和减少污染。适度包装要着眼于包装材料与制品的整个寿命周期，还要包括包装材料与制品的制造使用过程中和废弃后对环境可能造成的危害，以及包装废弃物回收利用的难易程度等。对于不同行业的产品，应规定适当的包装尺度。

　　5、建立生产者责任制度。我国应该建立一套生产者责任制度。生产者的责任延伸到商品的生产、销售、回收的全过程。销售者应当进行商品包装分类处理，拒绝销售涉及过度包装的商品，将其退回生产商。在包装物的回收和利用阶段，生产商和销售着以及消费者都要参与其中，形成一套完整的系统。

　　6、进一步完善再生资源回收体系。鼓励各地区引进专业化回收企业，提高包装废弃物回收水平。明确购销合同中应完善包装废弃物回收约定。进一步完善生活垃圾分类标识管理和使用办法，加强清运体系建设。持续推进生活垃圾分类工作，推广分类标识的利用，通过将分类标识简化，运用在包装物上，以便于识别和操作；健全与生活垃圾源头分类投放相匹配的分类收集、分类运输体系，加快分类收集设施建设，配齐分类运输设备，提高垃圾清运水平。

　　作为国内知名的眼科专家，史伟云代表的提案不止提留在眼科医学领域，更多的通过自身的从业相关经历和细致的调研研究，在关乎国计民生的各个领域提出自己的建设性意见。