本指南目的是为指定当局和联合评估小组（JATs）提供指导，涵盖两个部分：

　　第一部分：对审批MDR和/或IVDR领域的公告机构 (NB)申请的合格评定机构 (CAB) 进行评估

　　本指南旨在使成员国的不同指定当局在评估、指定、通知和重新评估 CAB 和 NB 方面的工作实践保持一致。

　　(EU) 2017/745 第 44 条第 10 款和 (EU) 2017/746 第 40 条第 10 款规定了重新评估的流程，其中leyu乐鱼全站app下载规定在通知公告机构三年后，以及此后每四年一次，重新评估以确定公告机构是否仍满足 MDR 和 IVDR 附件 VII 中规定的要求，该评定应由指定当局和联合评估小组进行。

　　(a)本节所述的高强度电磁辐射发射设备 法规(EU) 2017/745附件XVI第5节中只用于脱毛的人体被重新归类为IIa类;

　　(b)本节所述的高强度电磁辐射发射设备法规(EU) 2017/745附件XVI第5节中用于皮肤治疗的人体被重新归类为IIb类;

　　(c)用于减少、去除或破坏脂肪组织的设备在法规(EU) 2017/745附件XVI第4节中提及的，被重新分类为IIb类;

　　(d)用于脑刺激的电流或磁场或电磁场可以穿透头盖骨来改变大脑中神经元的活动在法规(EU) 2017/745附录XVI第6节中提及的大脑重新归类为III类。

　　2022 年 7 月，欧盟委员会向成员国发出了在 8 类 D 类医疗器械中申请 EURL 的呼吁：

　　肝炎和逆转录病毒、疱疹病毒、细菌剂、虫媒病毒、导致危及生命的疾病的呼吸道病毒、出血热等生物安全4级病毒、寄生虫、血型

　　候选实验室必须向其成员国提出申请。欧盟委员会为此建议了 2023 .1.512:00 (CET) 的最后期限（成员国leyu乐鱼全站app下载可以在本国设定不同的最后期限）。评估后，成员国必须最迟在 2023.3.31 12:00 (CET) 之前代表候选实验室向欧盟委员会提交申请。

　　BTW，最近run的项目太太太太太多了，估计后面没办法持续发知乎咯。毕竟队友们不咋地给力，我自己加加油。