伴随着疫情管控在全球范围的全面放开，全球医疗器械产业格局正经历重塑。中国市场中，集采与国内医械的“内卷”，使得出海成为众多国内医械企业开启第二增长曲线的破局之法。由于各国市场对于医疗器械申请上市的监管要求各不相同，各国对于不同医疗器械的实际需求亦不尽相同。对于产品注册申请及实际需求的信息差使得很多国内器械企业的出海之路坎坷反复。在此背景之下，了解各国的监管情况及其监管机构对于不同产品的监管理念是产品出海的重要步骤，也是进入该国市场的第一步。故而，对多国、多品类、一站式、拥有丰富海外临床资源的跨境服务CRO的需求变得日益旺盛。
2月17日16：00，《Fortune & Sight 医疗洞察直播分享会》第一期节目联合希毅医学，以“医疗器械出海机会及实务”为主题，由沙利文大中华区医疗行业高级咨询总监郭菁担任主持人，邀请到中国医疗器械行业协会IVD分会秘书长陈军、苏州希毅医学研究有限公司创始人邓晓宇、心玮医疗海外业务部负责人贾世伟，共同对医疗器械的出海进行了深度探讨。
郭菁表示，长期以来，技术水平、产品性能是国产产品和进口产品的核心差距。随着政策支持、技术迭代和资本注入等多个因素的助力，国产医疗器械迈入了一个高质量发展的阶段。
中国出口的医疗器械可以分成三大板块，分别是医疗设备、应用耗材以及IVD。
医疗设备板块是以中低端的医疗设备为主，由于我国企业目前还没有非常强的自主独立研发的能力，因此国产高端医疗设备在海外市场较难找到立足点。
在应用耗材领域的问题类似，高质耗材仍受限于市场准入的严苛条件，目前取得业务资质的企业相对有限。同时，受新冠疫情的影响，整个境外的临床研究和推进受到了一定的阻碍，未来伴随着常态化的回归，低质耗材的需求会有所回落leyu乐鱼全站app下载，创新型的产品才是具有发展前景的潜力股leyu乐鱼全站app下载。
在IVD领域，中国IVD企业起步较早，目前已经有拥有较为完整的产业链。但是国外市场寡头聚集的特征非常明显，国内较早进入出海进程的头部公司在海外的IVD市场也没有抢占到非常大的份额，其他厂商作为后进者，未来取得定价权，并且争取到一定的市场空间，面临诸多挑战。
同样的产品，在不同市场里的产品周期是不一样的，所以对于项目后续的市场回报和成功，大家会有不同的理解。
对于中国企业来说，海外的支付价格是远远高于中国的。其中医保的支付价格，在一些医保支付体系较好的发达国家，如法国、日本等，可能会达到中国医保支付价格的10倍以上。因此以中国的医疗器械产业的成熟体系，完善的供应链，以及经过中国本土市场充分打磨的产品质量，在全球范围内具有极高的性价比，海外市场前景相当可观。除欧美等发达地区外，中东、东南亚、南美这些地区，其进入门槛相对来讲不是很高，中国产品也同样具有很大的优势，会获得较好的市场回报。
中国的医疗器械从成本、质量以及供应链这三大核心来讲，具有全球竞争力。关键问题还是我们要如何使用竞争力的优势搭建一条充分顺畅的进入全球的通路，这是整个行业目前共同面临的挑战。
就具体细分赛道而言，在一些对临床试验要求较少、法规监管严格程度较低、风险等级较低的产品上，中国的产品已经在全球占据了一定的市场份额，如疫情期间的手套、口罩、核酸、抗原等，此类企业可以利用中国的供应链快速抢占海外市场份额。未来，需要进一步解决临床试验的不足、法规监管的限制、市场通路的阻碍等问题，发挥中国产品的产业优势，从而服务全球需求市场，同时企业也能够获得相对较高的利润。
从市场的角度来看，无论是介入器械领域还是IVD，应该都是优先选择体量大、增长快、价格体系比较高而且稳定的市场。从企业的角度来看，还要根据自身产品的特点、风险等级、对欧美证书的获取以及相关的临床文献等综合因素，考虑不同市场的优先等级。
目前来说，对于国产的泛血管肌肉品牌，美国是理想状态下的最优解。但实际情况中，进入美国市场有很多的壁垒和艰险，所以国产该领域的佼佼者目前也都只是半只脚刚迈进美国市场。但在这个领域，有一些以其他方式进入美国市场的国产品牌，比如通过代加工，以当地品牌的形式进入，或者是一些风险相对较低的外周或冠脉产品，通过高性价比进入当地的的一些诊所。
IVD产品跟高值的、介入性的医疗器械还是有一定的差异，IVD是一个高度绑定疾病类型的产品。从市场来看，肯定是优先选择市场体量最大，价格最好的地方。新冠属于突发的公共卫生事件，在欧盟、美国开放EUA准入的时候，中国的IVD企业借这个机会得到了非常大的回报。但疫情终归是过去的，过去之后，非公共卫生紧急使用的产品就不一样了。从2021年下半年到2022年，潮水就已经开始慢慢退潮了，到2023年，基本上潮水退尽。
中国的IVD企业大部分产品都是偏向于传染病相关，也有少数企业现在开始有肿瘤以及肿瘤早筛方面的诊断产品。这些不同的产品，针对的国家应该是不一样的。
疫情之后，像适应症为HIV、HBV、HCV等常见的传染病的产品，要跟着发病的高发地区走。对不同的疾病，像肿瘤早筛，以及血液性疾病，还是要向更为发达和更有支付能力的国家去聚拢，会是更好的选择和选项。因为和它的发病率、被检测到的检测率以及就诊率是相关的，所以发达国家和地区，对这类需要高昂的治疗费用和肿瘤相关的需求会相对较多。
医疗器械本身是一个门类特别多，细分赛道非常多的板块。各个细分赛道之间的经验各不相同，每个适应症的产品的发展阶段也不同，但有些细分赛道是目前已经发展比较好、比较成熟的，比如心血管介入器械、IVD产业等，因此对于一些刚开始出海以及还处在引进阶段的赛道来说，可以积极借鉴成熟赛道中比较好的操作方案，应用到自己的赛道中。比如迈瑞在当地做的本土化，通过建立各地的研发中心，形成各地的子公司去进行全球化销售，这对于整个医疗产业都是具有借鉴意义的。
在实践过程中，海外的临床试验有哪些难点？有哪些关键因素是需要特别注意的？
目前我觉得最大的出海临床试验的挑战，是我们中国企业对于如何在海外实施临床试验的逻辑是不太一样的。
海外的医疗环境是建立在循证医学的基础上的，临床试验其实是为临床医生提供使用产品的证据，对于新产品、新设备、新器械的使用，是完全依赖于产品临床试验的数据或者循证医学的数据的。有了很好的循证医学的数据，才能够把产品应用在病人身上。
长久以来，大家会觉得临床试验只是一个获得门票、获得敲门砖的工具，但其实它更应该是一个在海外医疗体系内获得一张长期通行证的工具。中国企业目前还习惯使用最低的成本、最短的时间来完成临床试验，以获得FDA或者NMPA的“门票”。
在国内市场的决胜因素在于市场、销售渠道、代理商，以及政府的支持等，但在海外市场，产品的成功很大程度上依赖于真实的临床数据，从而来判断是否能够和现有的疗法匹配，和同类产品竞争，能否拓展新的适应症，甚至是开创新的解决方案。比如有些产品会在一些较小的适应症中获批，但通过临床试验可以不断拓展它的适应症，让更多的病人受益。
不难发现，很多实力雄厚的国际医疗器械企业对于临床试验的设计方案是远远超过监管要求的，这也有利于他们给后来的竞争者树立更高的门槛。对于中国企业来说，我觉得大家也可以改变一下思路，合理的临床试验设计能很大程度上为整个出海保驾护航。
此外，海外临床试验是非常依赖人才储备的，这种人才的培养目前还是中国医疗企业的一大短板，出海的人才在中国是非常稀缺的，我觉得这也是国内企业需要面对的一大挑战。
最后，企业出海时需要考虑不同国家和不同市场的特点，比如美国和欧洲的“游戏规则”是完全不同的，不同的国家和市场有不同的挑战，因此企业需要尊重当地“游戏规则”，才能在当地获得想要的成功和回报。
对于IVD企业来说，出海面临的第一关是准入问题。不同国家的法规对于IVD的风险等级划分虽然有所差别，但其在中国和全球的整个申报逻辑是差不多的，因此如果是在国内有NMPA注册经验的企业，再去海外申请的时候操作起来还是相对比较容易通过的。如果是国内和海外同步注册，准备起来会有事半功倍的效果，但如果不做国内，只想去海外上市，就会比较困难。
另一方面，中国的IVD企业在海外临床试验方面确实是比较缺乏经验，缺乏人才，因此还是需要找有经验的CRO企业来提供帮助，可以省很多精力、少走很多弯路。
首先还是要看企业的发展阶段。对于刚在海外起步的企业，特别是一些初创企业，需要平衡好投入产出比，此类企业就比较依赖本土化的渠道商、代理商。而其它阶段的各种服务商，也是围绕着企业与海外当地代理商的合作，以业务为导向展开的，企业会需要听取服务商的建议，以增加企业在海外的整体效益leyu乐鱼全站app下载。
近年来，中国药监局其实做了很多努力，整体提升了中国医疗器械的研发水平，所以现在很多企业在出海过程中，可以充分利用本土既有的数据，结合海外的具体需求，来实现产品海外上市。因此这个过程中就需要一家同时了解中国市场和海外市场，还理解企业需求的服务商。
不同服务商的解决方案、针对的市场都会有所不同，医疗行业不同细分赛道的知识壁垒也很高，所以企业在选择服务商的时候要充分考虑自己的需求，考虑产品的特性、以及期望市场的特征，考虑服务商的团队的知识结构或者说专业背景是否适配。
出海服务的学习成本和试错成本是非常高的，因此对于企业来说找一个深耕该领域时间比较久的、专业的团队十分重要。至于是中资还是外资，是使用简单工具还是复杂工具的团队，这就取决于企业自身的喜好以及团队的实际情况了。
IVD企业在选择机构时首先是要考虑机构对于欧盟法规的了解程度和专业度，其次是是否操盘过欧盟相关的风险级别比较高的产品，或者是跟企业自身产品技术类别相接近的产品。
同时正如前面提及的，如果是已经在国内注册过的产品，走过国内完整注册流程的，那么选择合作方的时候就更为简单，但如果是直接赴海外上市的产品，那么就要选择对IVD的技术平台和相关产品有丰富经验的代理，他们可以凭借既往经验案例，在借鉴行业其他企业的基础之上，给企业提供非常有价值的意见和建议，帮助企业将资料准备得更为完善、专业。
一线产品的出海其实是成体系的一项工作，它的每个环节都十分重要，每个环节的薄弱都会导致木桶效应，比如产品的质量、技术的优越性、创新和专利等等，包括整个服务体系、品牌打造、市场推广策略，以及海外团队的成熟度，每一个关键点都很重要，任何一个步骤的疏漏，都可能会造成一定的制约。
对于IVD企业来说，在出海之前做好充分的准备是非常重要的。目前的法规对于产品的研发就有很多要求，因此产品在研发过程中的严谨性和完整性十分重要。产品的研发数据如果不完善，申报过程中就会遇到困难；产品质量体系如果不过关，那么就算侥幸上市了，也还是会遇到很多问题。所以早期的质量体系的建设，包括在国内的相关数据，临床试验数据的收集，再到中后期的文书撰写，都应该做好全面的准备，能够帮助企业更快地完成申报流程。
作为中国医疗企业的出海服务商，我们认为企业还是要有信心。中国的医疗健康产业正处于蓬勃发展的阶段，遇到一些小的困难或者失败是很正常的，但保持信心，选择正确的思路和解决方案，凭借中国企业的产能，中国的供应链、生产成本，我们相信，中国企业在全球市场上获得一定的市场份额是必然会发生的事情。
以目前的状况来看，国内医疗企业选择出海，推动业务全球化，已经成为医改和集采政策之下企业为数不多的选项之一。未来几年，公司会根据自身的发展阶段以及优势，对海外市场不同的理解和探索，在出海的道路上各显神通。
我总结了4个差异化的出海途径，第一种是产品相对比较好，且证书比较齐全，同时对于海外业务投入非常巨大；第二种是产品布局很多，产品在高风险里是相对来说比较低风险的，CE、FDA相关证书也比较全；第三种是通过做好欧美大企业的ODM或者OEM代加工曲线救国，可以突破CE和FDA的一些限制，如果企业在供应链上有一些优势，做好这个路径能够迅速在海外起量；第四种是企业在某种程度上它的产品是创新或者垄断的，且海外业务的投入非常巨大。这四种并不是每个企业只能有一个特点，有些优秀的企业有其中的两个甚至三个特点。
总体而言，整个国内医疗企业的出海周期非常长，很多企业前面打基础需要很长时间才能实现海外首例的突破，我相信坚持长期主义和全球视野，构建系统化、国际化的业务体系，并据此建立起自己独特竞争壁垒的企业一定会实现成功。
我们可以看到很多中国IVD企业借着疫情三年成长了很多，也在这期间获得了资金积累。疫情过后，企业需要冷静下来思考，未来到底有哪些产品可以在海外市场迎接全球竞争对手的挑战。
另一方面，出海是需要一定周期的，所以企业要有全面的、清晰的战略规划，把自己适合出海竞争的产品做好分析和定位，然后坚定地“走出去”。
从IVD本身涉及的技术来看，中国企业是绝不落后国际化的大企业的，企业只要做好产品定位分析和市场分析，不要想着类似新冠时期这种短期的投入行为，不过于冒进，坚持长期主义，未来出海一定会获得很好的市场回报。
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