医疗器械主文档是技术资料的一种形式。该类资料由其所有者提交给医疗器械技术审评机构，用于的一部分。医疗器械技术审评机构不会向医疗器械注册申请人披露主文档资料内容。

　　简而言之，医疗器械主文档就是注册资料的组成，主要涉及医疗器械原材料等，在主文档的所有者向国家药监局登记后，可以被引用，避免文件的重复提交。

　　同时，医疗器械主文档登记完全自愿，医疗器械主文档的所有者可向医疗器械注册人出具授权书，监管机构对医疗器械申报资料进行审评时，可依据授权书调阅已登记的主文档资料。

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　　医疗器械主文档登记有助于实现审评审批的科学高效，方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件，简化注册申报。

　　√主文档所有者或其代理机构申领eRPS系统配套使用的数字认证证书CA后，在电子申报系统中提交医疗器械主文档登记申请表或医疗器械主文档登记更新申请表、申请表随附登记资料、技术资料等登记资料。

　　√ 资料提交成功后，器审中心向主文档所有者或其代理机构发送医疗器械主文档登记回执。登记回执仅证明主文档存档待查，供医疗器械产品注册等申报事项引用。

　　对于主文档所有者、代理机构信息、地址等，应填写主文档所有者和代理机构企业营业执照等相关登记资料上载明的信息。

　　代理机构的承诺书由代理机构相关负责人签章，其内容需与委托书中委托的事宜一致。

　　√ 登记资料需具有所提交资料的目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。

　　 术业有专攻！生产企业可考虑将产品注册工作，交给具备如下能力的第三方企业操作：

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