将现代生物医学工程学的新技术、新成果安全、可靠地应用到临床，以提高临床水平为目的。伴随着医学和现代医学仪器的进步，包括医疗设备、耗材试剂以及临床医工结合的创新产品的不断进步和快速发展，进一步促进了医工学科发展

　　临床医学工程部门发源于美国，1920 年在美国滨州大学开始了临床医学工程相关的研究。20 世纪 50 年代，据报道美国每年至少有 1200 多名患者在医院进行常规检查和治疗的时候，遭遇电击而死亡。到 20 世纪60 年代，工程师首次进入临床一线，协助临床医生应对可能危害患者的问题，临床工程师团队逐步出现。其中，日本在 1962 年成立了临床医学工程学会。美国临床工程学院在 1992 年将临床医学工程师定义为将工程学和管理技能应用于临床医疗保健行业，来保障、帮助促进患者及医疗护理的相关人员。

　　早期：1960-1990 年代，各个医院相继组建起相应的职能部门，但组织和结构是不太相同，名称也不一致，比如药械科、修理室、器械科、仪器室、设备科、医学工程科等。

　　成长期：1990-2010年代，随着医疗技术和医院的快速发展，医院进口的设备数量、类型的增加和维修难度的提高，以及院校生物医学工程专业招生数量的增加，生物医学工程专业人员进入医学工程科并逐步成为主力，临床医学工程学科的概念被提出，除设备维修外，科室还承担了设备采购、耗材供应等工作，职能任务也进一步地进行了拓展。

　　转型期：在2010–2021年 10 余年时间，根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，卫生健康主管部门对医疗器械使用行为进行监督管理。2010年，原卫生部制定发布《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕4号），对整个行业规范和学科发展有较大的促进作用。

　　发展机遇期：从 2021 年开始，临床医学工程学科面临新的发展机遇期，这一年集中修订发布了多项规定：

　　一是修订实施《医疗器械临床使用管理办法》，明确了医学工程部门在医疗器械临床使用管理中的职责与落实方式。标志着医学工程从科室到学科的进一步转变，发展为集医疗器械全生命周期管理、教学和科研为一体的临床医技科室。

　　二是新版《医疗器械监督管理条例》修订施行，国家层面制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。

　　三是《关于推动公立医院高质量发展的意见》施行，特别提出要强化创新的理念，对医院和医工科室都提出了新的要求，即以建立健全现代医院管理制度为目标，强化体系、技术、模式、管理创新，加快优质医疗资源扩容和区域均衡布局，力争通过5年努力，公立医院发展方式从规模扩张转向提质增效，运行模式从粗放管理转向精细化管理。

　　近年来，中国医学装备协会、中华医学会医学工程学分会等对推动医工学科发展和医工职业化做出了积极贡献。例如，医工岗位胜任力评价实施，行业白皮书、系列指南共识的发布，医工融合创新平台的建立。其中，江苏、浙江、上海、四川、内蒙古、广州等地方陆续建立医工协同创新发展平台，助力医学工程学科的创新发展。医工学科发展迅猛，人工智能、大数据等在医工学科的应用层出不穷。可以看出，能否做好医工学科的融合创新，直接影响医工的学科定位和人才培养。

　　党的二十大报告指出，必须坚持科技是第一生产力、人才是第一资源、创新是第一动力，深入实施科教兴国战略、人才强国战略、创新驱动发展战略，开辟发展新领域新赛道，不断塑造发展新动能新优势。二十大报告也为医工行业的发展注入新的动力。

　　临床医学工程学科作为交叉学科，管理和研究方向较多，主要包括：医疗设备的全生命周期的管理，医疗设备的经济（全成本）核算，科学研究、技术咨询/指导/交流，医疗器械的加工改进，医学装备研制，特殊技术监督，医学工程技术培训/教学，医疗器械的技术评估等。

　　当前医学工程部门面临的形势复杂，发展机遇与挑战并存。优势突出，硬件设备的资源丰富，能接触的临床医学资源较多，还拥有较好的厂商技术资源，具备交叉创新的条件；劣势明显，医疗机构对医工学科建设不够重视，长期被定位为后勤保障部门，学科边缘化；因人员、资历、专业性等自身原因，科研创新的意识不强，基础能力不够，影响制约着学科进一步发展。

　　医学工程部门管理大量的设备和物资，日常运营会产生大量的数据资源。建立数据资源库，建立多中心的评价模式，基于真实世界数据做深入分析、评价，挖掘数据潜在价值，可以为管理决策做支撑，具有很好的应用价值。

　　医疗设备的安全有效使用，需要相应的计量、质控、校准的规范，而这些规范往往缺失或者长期未更新，需要医工部门和相应的计量检测机构联合研究和制定，解决医疗器械应用潜在的安全风险问题。

　　医工部门应与临床紧密结合，挖掘临床诊疗中涉及的工程技术需求，做交叉、融合、创新的工作，解决临床实际需求，产出更多交叉融合的成果，进一步为临床服务。

　　陆军军医大学大坪医院医学工程科成立于1986年，是从医院药械科分离组建而成，于2009年更名为医学工程科。经过30余年的建设发展，学科建设初现成效，是中华医学会医学工程学分会常委单位、中国医学装备协会教育培训分会副会长单位、重庆市医学会医学工程学分会主委单位，区域影响力持续提升。近年来，科室积极开展管理与科研创新实践，相关做法汇报如下：

　　每季度一期，主要是对院内设备设施资产运营情况进行分析，包括设备参数拟制与论证情况反馈，大型设备使用数据、运行监控数据分析与通报。还有医疗设备计量质控相关数据分析，找出阶段性检测存在的问题，并制定改进的措施。除每季度阶段性分析，在年底会对全年数据进行系统分析和总结。

　　从不同维度对医用耗材使用情况进行分析，涉及院级、科级、耗材品种品规不同层面以及科室和医生的使用排名情况。重点医用耗材还新增对 DRG 背景下的单病种耗材的使用情况进行跟踪。近期国家新发布了 140 多种医疗器械重点监控目录，要求我们针对性的加以落实。

　　它是科室编印的一份内部刊物，接受重庆市医学会医学工程学分会指导，办刊理念是聚焦前沿、赋能医工、服务医疗，内容包括最新法规政策解读，行业动态资讯分享，最新医疗器械信息收集，前沿医学装备国内外应用，医工装备研究应用进展追踪，官方医疗器械质量报告，医工优质论文分享，医工心路历程交流等。

　　医学工程部门通常对医疗设备情况比较清楚，但对设备标准规范不够关注。实际上，对于医疗设备检测来说，保证设备安全和有效使用是医工部门核心职能，我们具有天然的优势和条件，可以立足自己的岗位牵头拟制相关规范。经过调研，目前很多规范缺失或许需要更新，已经满足不了现实需求。在实践中，我科承担了部队计量质控体系的研究课题，牵头制定了特殊条件下呼吸机的质控校准规范。2022年，科室新申请立项重庆市医疗器械质控校准规范。

　　基于临床需求的科研融合创新涉及面广，方向众多。比如，传统的生物医学工程专业人员，可能更多是涉及人体生物信号以及图片的分析处理，以及其他特色技术的持续追踪和研究。近年来，人工智能诊断辅助医疗器械研发已经成为新的研究热点。2022年，我科新获批一项重庆市重点项目，便于基于图像处理的人工智能辅助分型与诊断。

　　医学工程部门掌握大量医疗器械运营数据，需要借助“大数据+信息化”手段，创新管理，提升医疗器械精细化、可视化、智慧化管理水平，深度挖掘数据价值，辅助决策。

　　医学工程学科建设起步较晚，基础薄弱。只有创新科研方式，独辟蹊径，将创新与业务工作融合，有望实现科研突破和弯道超车。

　　医工部门应持续关注临床需求，通过技术创新解决临床问题，助力医疗质量和效率的提升，才能推动医学工程学科多元化发展。

　　从实践经验来看，医工部门要做好管理与科研创新实属不易，我们总结的三点体会供参考。

　　第一、确立目标，加强学习。我们要对标国内外优秀的医学工程部门，树立中长期规划和目标，持续不断的学习，跟踪行业研究发展动向，结合医院发展实际找到适合自己的方法和路径。

　　第二、日积月累，脚踏实地。目前没有什么成绩不要着急，抓住每一次机会，积极申报课题，发表文章，申请专利，先有数量再有质量，不断凝聚研究方向，从小课题做起，不断积累形成大的方向。日积月累，脚踏实地，终会有所收获。

　　第三、克服困难，持之以恒。科研的道路上充满曲折，会受到很多打击。我们应该坚持目标，最大程度地争取各级支持，克服发展中的矛盾困难，始终坚信过程是曲折的，前途是光明的。人生就像跑马拉松，过程要比结果更精彩。leyu乐鱼全站app下载leyu乐鱼全站app下载leyu乐鱼全站app下载