leyu乐鱼全站app下载leyu乐鱼全站app下载依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。

　　①CMDE：发布关于对《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则（修订版）》征求意见的通知；

　　②CFDA：发布《关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》（食药监械管〔2015〕63号）

　　③CFDA：发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（2015年第18号）；

　　华夏模具网：3D打印和添加制造设备生产商Stratasys Ltd.公司正在与美国设计和产品开发商Worrell设计公司合作，通过运行3D注塑成型技术，帮助医疗器械生产商更快地将产品推向市场，并且可节省70%的成本；

　　东方网：近日，据《经济参考报》透露，国家发展改革委价格监督检查与反垄断局组织召开筹备会议，正式启动《滥用知识产权反垄断规制指南》的研究起草工作。医疗器械产业属于知识技术密集型产业，在该产业内目前的知识产权诉讼也持续上涨，此外，也是知识产权垄断行为的高发区。国产医疗器械企业以后在与外资企业关于知识产权及行业垄断就可以更多去谈判，而不是处处受制于人。在此基础上，国产医疗器械企业也才能实现真正意义上的崛起！优米(UMY)也才能在一个公平的平台上与GPS一较高下；

　　据统计：在监护仪产品领域，中国市场中产品注册证有321个，国内和国外在该领域的厂家达到142家。注册证中79%的产品是国内的，达到254个；厂家中79%的企业是国内的，达到113家；

　　海南省卫生和计划生育委员会近日发布通知称，为规范全省高值医用耗材购销秩序，遏止医用耗材购销领域不正之风，确保医用耗材质量，降低医用耗材价格，特对医用耗材集中采购有关问题进行通知，其中提到，允许医疗机构与生产经营企业二次议价，至少再降低10%直接跟标采购。

　　日前出炉的《江苏药品采购与监管》报告显示，与省部属医疗机构上报的高值医用耗材采购价格相比，该省集中采购的第一批高值医用耗材价格平均降幅达16.57%，第二批经省级综合评审入围价平均降幅达23.41%。第一批涉及血管介入类、非血管介入类、起搏器类、电生理类、神经外科、眼科六大类高值医用耗材，1462个产品被各医疗机构选用。第二批涉及骨科植入类、普外科、心胸外科、体外循环及血液净化、口腔五大类（在国家十类基础上增加普外科类）高值医用耗材，10217个入围产品，即将进行市级价格谈判。

　　美国汤森路透社旗下的《医疗器械日报》发文报道称台湾卫生福利部食品药物管理署将于2015年7月起提高二类、三类医疗器械产品注册费用。调整后：

　　台湾食品药物管理署医疗器械和化妆品管理司吴司长在接受《医疗器械日报》记者采访时说“调整后的注册费用虽然有一定比例的提高，但相对于美国和欧洲其他国家来说该费用还是很低的。费用的调整有利于台湾与国际医疗器械市场的接轨。”

　　吉林省食品药品监管局近日发布信息称，为加强上市后医疗器械质量监控，该局将不断提高医疗器械监督抽样覆盖面，2015年全省计划抽验129个品种750批次样品，比去年增加30批次。据悉，今年抽样检查主要加强六个方面的产品，包括一次性使用输液器类等重点监管产品；一次性使用口罩、血压计、电子体温计等及医疗机构在用大型医疗设备和医用分子筛制氧设备。按照抽验计划，无源产品11类310批，有源产品340批，7种医疗机构在用设备65批，医疗机构分子筛缺氧设备15批，环境监测20批。

　　大庆市超市、宾馆、保健品店卖避孕套须办理医疗器械经营备案，否则将被处以1万元以下罚款。以上这些地方在未取得《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营备案凭证》前，不可以再售卖避孕套等第二类医疗器械。另外，新《条例》对办理以上“两证”的场所也有了限制，要求必须是企业，而个体工商户将不具备申请“两证“的资格。也就是说，一些个体经营场所超市和宾馆将不具备销售资质。

　　湖州市局分管领导带领有关处室人员围绕省委、省政府部署开展的小微企业三年成长计划工作准备情况和当地市委、市政府组织开展的“服务小企业、助推升级板”服务活动开展情况，走访中发现企业普遍存在着融资难、专业技术人员招收困难、法律法规更新太快而影响产品注册进度等问题。湖州市局医疗器械处工作人员对这些问题进行了梳理，能现场解决的问题及时给企业排忧处理。对需寻求上级和其他有关部门支持协调解决的问题，工作人员及时记录整合汇总，并择机向上汇报或向其他有关部门通报，尽快争取或协调解决。

　　由泰控电子研发的“心仪”已正式取得了合法身份认证—《中华人民共和国医疗器械注册证》，这标志着“心仪”成为首款获得CFDA认证的可穿戴单道心电记录仪。相比传统的心电记录仪器，“心仪”没有了导联线和脱衣的麻烦，只要将小小的心仪随手贴在左胸大肌上方，就可以准确有效地检测心律失常。“心仪”的出现，让随时随地检测是否有心律失常成为现实。而通过监测了解患者何种状况下容易诱发心律失常，治疗后的康复检测、检测数据的云端分享，也为专业医生及时介入治疗提供可能，真正做到让心的信息飞上云端。

　　山东省济南市食品药品监督管理局首次编写了《医疗器械日常监督检查指南》，指导和规范医疗器械生产、流通、使用环节日常监督现场检查工作。该《指南》包括总则、医疗器械生产企业日常监督检查重点、医疗器械经营企业日常监督检查重点、医疗器械使用单位日常监督检查重点四部分组成。总则部分对《指南》的适用范围、检查人员的组成要求、检查的准备、检查的程序和方法、检查记录、检查发现问题的处理、年度医疗器械质量安全风险分析报告等内容作出统一、明确的规定。

　　记者从市食品药品监督管理局获悉，亳州市利用这种飞行检查制度，正在对全市28家医疗器械批发企业进行检查。截至目前，已有10家企业接受检查，其中4家合格，6家被限期整改。接受飞行检查的企业或多或少都存在一些问题，主要表现在：企业不按医疗器械法规要求经营，人员不按规定体检，购进和销售医疗器械不索取供货方合法资质，验收入库、出库复核无记录，医疗器械摆放混乱、超范围经营医疗器械；企业想停业就停业，未向监管部门报告等现象。

　　医药经济报：根据Wind资讯数据，以申银万国行业属性分类，将在沪深证券交易所医药生物板块上市企业201家分成7子行业，分别以主营业务收入、净利润、净利润增长率、销售净利率4个指标进行排序，推出医疗器械榜单；

　　环球网：据香港《文汇报》6月10日报道，世界卫生组织(WHO)考察组9日对韩国MERS疫情展开考察活动，预计13日公布结果。WHO食品安全专家安巴雷克9日在日内瓦称，韩国爆发大规模疫情与患者习惯前往多家医院就诊有关，未来数天病例仍会增加；

　　环球网：据《印度时报》6月8日报道，进行胸部缩小手术的年轻男性近来突增，德里的整形外科医生对此感到很困惑。医生们称，他们一个月进行了8至10次这样的手术，而进行缩胸术的女性一个月不超过3个。医生认为除了荷尔蒙的因素，还有健身者们类固醇的使用，肥胖以及其他生活方式的影响。研究发现肥胖者体内酶和芳香酶的活性增加，会造成雄性激素向雌性激素转化；

　　日在其官网博客上撰文说，中国制药业对美国的影响“日趋增加”，中国是美国人每天依赖的成品药物中许多活性成分的主要提供者。文章写道，美国药管局希望“确保全球药物供应链的安全，而中国在供应链中发挥巨大作用”。文章还指出：“从在美国药管局注册的药物机构数量来说，中国排在美国之后位居第二

　　北京市药品监督管理局关于发布《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定(试行)》的通知

　　国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）

　　国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕53号）

　　国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注〔2021〕54号）

　　国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 国药监械注〔2021〕53号

　　国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 国药监械注〔2021〕54号

　　关于公开征求《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）》意见的通知

　　关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）

　　注册产品未在规定时间内申请延续注册，申请产品注册时，临床评价可否选择原注册产品作为同品种产品完成临床评价？临床数据应如何提供

　　一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品