MHLW的使命是保护日本民众免受因药品和医疗器械不够安全、有效或质量不够高而造成的健康危害。在医疗器械监管方面，厚生劳动省的任务包括：
PMDA 成立于 2004 年，负责日本市场的医药产品、医疗器械和再生医学产品授权程序内的实际任务。PMDA最重要的任务包括：
作为外国制造商，您无需证明“本国批准”即可在日本获得授权的医疗器械。但是，在证明已满足日本质量管理 (J-QMS)要求时，ISO-13485 证书将对您有很大帮助。
质量管理体系要求可在 2014 年修订的第 169 号部令 (MO 169)中找到。MO 169 与 ISO 13485:2003 基本一致（比较表，第 2 节）。但是，第 3 章包含您作为制造商和您的授权代表 (MAH) 必须遵守的附加要求。其中包括对保留期限和警惕性的要求，以及制造商和授权代表之间的沟通规则。
作为国外制造商，您必须指定一名日本当地授权代表，称为营销授权持有人 (MAH)。MAH 对您在日本的设备承担责任，并且是授权的所有者。
您的 MAH 不仅要位于日本并提交您的营销授权文件，还必须对QMS承担全部责任，并且在您的设备获得授权后，还要负责医疗器械或批次放行、市场监督等。
不是每个实体公司都可以成为 MAH。MAH 必须首先向 MHLW 申请执照（营业执照称为KYOKA）。可以使用以下类型的许可证：
在您的医疗器械在日本获得授权之前，您必须在营销授权持有人 (MAH) 的帮助下，在厚生劳动省 (MHLW)注册为外国制造商。所有负责开发和最终组装或生产的制造场所都必须注册。组件制造商不必注册。
PMD 法案区分了三种类型的医疗器械：一般医疗器械、受控医疗器械和特殊控制医疗器械。这些分为四类：I（低风险）、II、III、IV（高风险）。
提交文件基于 IMDRF 国际公认的STED 格式。除 STED 概要文件外，还需要以下附件：
在实际审批中，一旦他们开始审查文件，就会与当局进行公开沟通。这意味着如果当局有疑问，文件审查的预定持续时间不会中断。
在医疗器械审核通过之前，PMDA 或 RCB（取决于授权程序）将审核 MAH 的 QM 系统以及注册制造场所（即外国制造商的场所）的 QMS。对每个医疗器械系列执行独立审核。申请由 MAH 提交。审核采取现场检查或文件审核的形式。除其他因素外，当局决定采用哪种程序取决于工厂是否具有 ISO 13485 认证、先前审核的结果、报告的事件和召回以及制造过程的复杂性。对于软件制造商，通常会进行文件审核。
执行市场后监督的义务也影响到你的MAH状态。日本的法规规定，MAH有责任向制造商和监管机构报告涉及医疗器械的事件。这些要求在 良好警戒惯例 条例（部长条例135）中有所规定。
作为一个医疗器械制造商，你有义务支持你的MAH进行市场后监督。强烈建议在与您的MAH签订的合同中或在您的QMS框架内制定相应的规定。
MDSAP配套文件的第4节对报告事故和召回的要求做了很好的概述。它还提到了相关的法规要求。一般来说，你必须立即通知你的MAH关于严重事件（包括发生在国外的事件）。