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　　近日，国家药监局印发《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》（药监综械管〔2022〕21号），以加强医疗器械注册人备案人跨区域委托生产监管，夯实注册人备案人医疗器械全生命周期质量管理责任，指导地方药品监管部门加强监管工作的协同配合。（来源：国家药品监督管理局）

　　《意见》落实“四个最严”监管要求，对地方药品监管部门加强监管协同配合、加强监管信息互联互通、严肃查处违法违规等方面作出明确具体要求，进一步推动各地完善协同监管体系，形成监管合力。

　　开立医疗公告称，其HD-550电子内窥镜系统已于4月1日获美国FDA批准，于近日取得FDA 510(k) SE Letter。（来源：深圳证券交易所）

　　公告显示，HD-550系列是开立医疗在2018年推出的全高清电子内镜系统，产品技术处于国际先进、国内领先水平。美国内窥镜市场是全球最重要的消化内镜市场之一，HD-550系列获得FDA批准，将有利于开立医疗内窥镜产品在北美市场乃至国际市场发挥影响力，获得更多全球市场份额。

　　4月2日，上海微创电生理医疗科技股份有限公司(下称“微创电生理”)科创板IPO“提交注册”。3月31日，微创电生理科创板首发获通过。截至目前，电生理医疗科技已完成三轮问询回复。（来源：资本邦）

　　根据招股书，微创电生理主营心脏手术方案，如快速性心律失常，是国内首个能提供三维技术、设备、耗材的国产厂商。2020年，其三维系统产品已获批上市，该产品也是第一个国产的磁电双定位系统。此外，微创电生理也是第一家通过”标准五“上市的未盈利医疗器械企业。

　　天益医疗发布公告称，经深圳证券交易所审核同意，公司发行的人民币普通股票将于2022年4月7日在深圳证券交易所创业板上市。（来源：深圳证券交易所）

　　天益医疗是一家三类医用耗材生产企业。该公司集研发、生产、销售于一体，致力于医疗器械的生产。主要产品有体外循环血液处理设备、喂食器械及导管、物理治疗及康复设备、医用高分子材料及制品、病房护理设备及器具等。

　　日前，国家药品监督管理局经审查，批准了鑫高益医疗设备股份有限公司生产的“磁共振成像系统”的创新产品注册申请。（来源：国家药品监督管理局）

　　磁共振成像系统的主要创新点为采用了无液氮超导磁体技术，该超导磁体采用制冷机直接传导冷却。与常规使用液氮对磁体中的超导线圈进行冷却的超导磁共振产品相比，该产品生产使用的成本更低，可简化磁体结构，减轻磁体重量等优势。目前该产品的2项关键技术已在中国申请发明专利，并进入了实质审查阶段。

　　2022年4月6日，湖南省华芯医疗器械有限公司近日宣布完成数亿元A+轮战略融资，由鱼跃医疗和盛宇投资共同投资。凯乘资本（WinX Capital）连续担任独家财务顾问。

　　华芯医疗是一次性电子内窥镜产品的研发、生产和销售商，其一次性电子支气管镜拥有FDA、CE、NMPA及日本和韩国等全球多国/地区注册证，另外华芯医疗的产品管线还覆盖呼吸科、消化科、肛肠科、骨科等领域。

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