leyu乐鱼全站app下载leyu乐鱼全站app下载2022年4月发表的Team-NB声明也说明了这一点，其中欧洲公告机构协会本身明确提到了能力瓶颈和供应短缺的风险。目前，每年只能颁发6,300份证书。尽管预计在可预见的将来会指定更多的通知机构，但据NB团队称，仍有大约24,000份证书积压。因此，联邦政府和各州政府呼吁医疗器械制造商加紧努力，及时提交认证申请，即在MDD证书到期之前。

　　关于MDR下的医疗器械超IFU宣称范围使用，若是超范围使用，医护人员需要负责；若利用超IFU宣称范围使用的数据扩充预期用途，需要建立临床试验，以正式的方式收集预期目的之外的数据，如采用稳健的方案和适当的统计分析计划的对照临床调查，很可能产生足够的质量和数量的数据，可用于支持符合性评估。

　　看到ISO 18113系列的标准都已经发新的版本了，还没买到标准回来仔细研究

　　（没想到自己国庆后回来竟然坚持上班7天，没有一天是偷懒的。最近公司准备进行架构调整，不知道自己这个组会并到哪位领导下面了，不管如何、工作内容都是一样的。但最近感觉有些许枯燥，因为手上都是那些区域，那一类产品，然后没有研发、没有生产，一堆堆的问题。你说难，他也不难，但做成貌似对自己也没有很多成长。。只能坚持坚持再坚持，或许时间能给答案。）