3月29日，山西省药监局发布了《关于开展2023年医疗器械生产企业监督检查的通知》。

　　通知指出 ：山西将展开省年度生产企业监督检查计划，对15械企进行全项目检查，对50家企业进行全覆盖检查（下附企业名单）。

　　1、产品列入国家重点监管和创新目录的生产企业，即四级监管和三级监管的医疗器械生产企业；

　　3、发生不良事件较多或收到投诉举报较多或舆情监测中反映问题较多的医疗器械生产企业；

　　省局公布了三级、四级监管的企业名单，其中4级15家，3级50家，对列入四级监管医疗器械生产企业进行一次全项目检查；对列入三级监管医疗器械生产企业进行全覆盖检查；此外对疫情防控医疗器械生产企业进行一次全项目检查，各市市场监督管理局对第一类医疗器械生产企业进行全覆盖检查（此项工作将纳入年底目标考核）；

　　2.医疗器械注册人是否按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产，质量管理体系运行是否持续合规、有效，是否按照质量管理规范要求开展上市放行，是否按照要求对受托生产企业生产活动进行有效管理。

　　3.贴敷类医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的技术要求组织生产，是否擅自添加中药、化学药物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分；《第一类医疗器械产品目录》过渡期后，是否仍按第一类医疗器械生产医用冷敷贴、液体敷料等产品。

　　4.企业对原材料的采购管理情况，主要材料和辅料的来源及供应商资质确认的程序和文件，采购记录必须满足可追溯要求；

　　6.严查生产过程特别是关键工序、特殊过程的质量风险控制点，确保与产品注册批准的技术要求一致；

　　9.企业是否建立不良事件监测和再评价制度，是否配备机构和人员开展不良事件监测和再评价工作等。leyu乐鱼全站app下载leyu乐鱼全站app下载leyu乐鱼全站app下载