leyu乐鱼全站app下载leyu乐鱼全站app下载新年伊始，中国首个“经皮跨瓣膜心室辅助系统”通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序申请，进入特别审查程序（“绿色通道”），该系统由丰凯利医疗器械(上海)有限公司（以下简称“丰凯利®”）自主研发，这是丰凯利®首款进入该“绿色通道”的产品。此次创新医疗器械申报提供了本产品研发、检测、动物试验和PERSIST I 临床研究等资料。在创新医疗器械特别审查程序申报准备过程中，得到了上海市医疗器械检验研究院和上海市药品监督管理局医疗器械注册处专家的专业指导。

　　PERSIST I 临床研究采用SynFlow®3.0经皮跨瓣膜心室辅助系统对高危PCI手术提供支持，2022年8月25日在中山医院由葛均波院士亲自操作手术完成临床研究首例入组，2022年10月25日中山医院葛雷教授、王翔飞教授在第33届长城心脏病学大会(GW-ICC2022)上“CTO优化策略”手术操作直播环节共同演示了该产品，2022年11月2日在中山医院顺利完成了最后一例入组。PERSIST I临床研究的顺利完成为后续PERSIST 系列大规模临床研究的开展奠定基础，同时也预示着我国在经皮跨瓣膜心室辅助装置领域有望突破相关国际技术壁垒。

　　SynFlow®3.0经皮跨瓣膜心室辅助系统是中国自主研发的经皮介入式心室辅助装置。相较于目前临床上常用的循环辅助器械主动脉内球囊反搏（IABP）和体外膜肺氧合（ECMO），SynFlow®3.0系统可提供较IABP更高的持续性主动辅助流量(最大3.5L/min)，同时与ECMO相比具备操作便捷的优势。SynFlow®3.0系统可以将血液直接从左心室提升到主动脉，既能有效灌注包括心脏在内的所有器官，也能大幅降低心脏的工作负荷，让心脏充分休息，争取早日康复，是非常符合正常生理学的心脏辅助装置。

　　SynFlow®3.0系统通过体外电机驱动泵血导管运行，将一次性使用的电机变为可重复使用的产品，有望显著降低患者使用成本。同时，SynFlow®3.0同时具备溶液灌注和废液吸出的功能，可减少进入人体内的灌注溶液，并避免不可吸收的磨损微粒在血管内沉积。

　　SynFlow®3.0系统经股动脉植入，由于我国患者股动脉内径相较于西方患者较细，临床比较关注产品的小型化。在这方面，SynFlow®3.0系统的体外电机驱动设计具有一定的天然优势，丰凯利®正在开发新一代小型化产品，以适应更多的血管情况。

　　丰凯利医疗器械（上海）有限公司在2015年9月成立于上海张江科学城国际医学园区，是一家专门从事微创伤心室辅助装置开发，填补该领域国内空白的科技型创业企业。Qaly是Quality Adjusted Life Year的简称，以“ForQaly®（丰凯利®）”立名，就是要简单、直接地阐明公司的初心：以高质量普惠方案提高人类生命质量。

　　丰凯利®在多位十年以上来自心血管领域行业经验的研发和运营老兵的领带下，拥有完整的研发、生产、质量、临床医学、注册等医疗器械全生命周期专业团队，参照最严格的法规和标准要求保障产品创新。丰凯利®已获得由英标管理体系认证有限公司（BSI）颁发的ISO 13485医疗器械质量管理体系标准认证证书。

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