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1、国家药监局等三部门发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》
国家药监局、国家卫健委、国家医保局于近日发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，提出开展第三批医疗器械唯一标识工作。
《公告》指出，按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种。
近日获悉，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人工智能医疗器械产业发展白皮书》。通过对人工智能医疗器械产业发展背景、发展现状、发展趋势进行分析研判，为科技创新、产品转化和科学监管等提供数据支撑。
《白皮书》主要介绍了人工智能医疗器械产业的发展背景、人工智能医疗器械产业的发展态势、人工智能医疗器械的关键技术、人工智能医疗器械的五类产品以及该产业当前面临的挑战、难点与发展建议。
3、北京市药监局起草《北京市医疗器械经营企业唯一标识实施指南（征求意见稿）》
近日，北京市药品监督管理局起草了《北京市医疗器械经营企业唯一标识实施指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征集意见时间为：2023年2月20日至2月27日。
据了解，本指南可作为北京市医疗器械经营企业实施应用UDI的指导，旨在增强经营企业对UDI相关知识的了解和掌握，为UDI实施应用提供实际操作指导。
近期，春立医疗公布，根据公司战略规划和经营发展的需要，为实现业务优势互补，拓宽公司的产品矩阵，公司与舒捷医疗股东徐林峰先生、股东陈协先生分别签署了《股权转让协议》，与目标公司及其股东签署了《增资协议》，公司拟以人民币 1750 万元收购舒捷医疗股权并对其进行增资。
据悉，本次交易完成后，舒捷医疗注册资本增至2650万元，春立医疗公司将持有舒捷医疗70%的股权。交易完成后，春立医疗将开展医疗手术动力装置的研发、设计和制造的新业务。
根据谅解备忘录制定的最终协议，Karl Storz打算将Asensus的智能手术单元（ISU™）作为独立设备与其IMAGE1 S™成像系统和OR1™一体化手术室进行营销和销售；将ISU集成到Karl Storz的腹腔镜视觉系统中；与Asensus共同合作开发在手术平台中使用的下一代器械。
近日，雅培与国药器械签署战略合作协议。双方将围绕经销业务、物流平台、售后服务、数字化以及医疗教育等五大领域推动全面战略合作，增强诊断、心血管、糖尿病管理等前沿生命科技和智慧医疗解决方案在中国的可及性。
近日，海信医疗与中东地区主流渠道商L公司在阿拉伯国际医疗器械展览会（Arab Health 2023）签署战略合作协议，L公司将作为海信医疗在阿联酋市场的官方分销商和服务合作伙伴。
据悉，青岛海信医疗设备股份有限公司是一家医疗专用设备研发商，拥有彩色超声、医用显示器等系统解决方案。本次合作，双方将基于各自优势，加快海信超声影像设备在阿联酋市场的业务布局和市场拓展。此次战略合作协议的签署是继去年成功进入中东市场之后，海信医疗自主品牌出海战略的又一次深化，将有助于实现超声业务新的突破。
近日，三友医疗发布2022年度业绩快报。报告期内，公司实现营业总收入6.49亿元，同比增长9.37%；实现归属于母公司所有者的净利润1.92亿元，同比增长2.97%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润1.36亿元，同比增长7.98%。
据悉，在此期间，公司在疗法创新的基础上不断加强销售拓展，积极扩展新增医院，开发新的经销商合作，脊柱类耗材的销售收入稳定增长；随着全国联采的实施，公司创伤类耗材的手术量和市场覆盖有了较大的增长；通过超声骨刀技术的全国推广和普及，超声刀头耗材收入实现了相当大的增长。
英诺特于近日发布2022年业绩快报。报告期内，公司实现营收4.47亿元，同比增长36.62%；归母净利润1.51亿元，同比增长25.31%；研发费用支出同比增长129.71%。
受全国区域性新冠疫情影响，英诺特呼吸道系列的非新冠产品2022年的销售收入较2021年有所下滑。面对此情况，国务院联防联控机制综合组提出了新冠病毒抗原检测应用方案，明确新冠抗原应用于三类人群，从而使得英诺特呼吸道系列的新冠抗原产品销售收入同比实现了增长，推动了公司业绩增长。
近日获悉，天臣医疗披露2022年度业绩快报。2022年度公司实现营业收入2.32亿元，比去年同期增长8.56%；实现归属于母公司所有者的净利润4344.66万元，比去年同期增长4.89%。
据了解，2022年度公司克服疫情反复，积极应对市场变化和挑战，扩大销售规模和市场覆盖范围，持续加大研发投入，推动技术创新与产品迭代，优化成本管控，在保证盈利能力的前提下，实现了收入稳步增长。
2023年2月22日，伟思医疗披露2022年度业绩快报。2022年度公司营业总收入3.22亿元，同比下降25.21%；归属于母公司所有者的净利润9388.87万元，同比下降47.20%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润7664.81万元，同比下降48.95%。
据悉，报告期内，公司主要收入来源地区疫情不断反复，部分终端医疗机构客户招投标工作延缓，对公司造成需求延后或需求减少的不利影响，一定程度上影响了2022年内既定销售目标的完成情况。
近日，惠泰医疗披露2022年度业绩快报。报告期内，公司实现营业收入12.17亿元，较上年同期增长46.82%；归属于母公司所有者的净利润3.57亿元，较上年同期增长71.89%。
据悉，报告期内公司主要业绩较上年同期增长的主要原因有：一、公司持续深化市场开拓，加强渠道管理，加速入院，积极拓展海外市场，不断扩大品牌知名度和影响力；二、公司通过研发持续优化、升级产品，改进工艺，不断提升自动化制造水平，提升产品竞争力；三、公司持续加强精益化生产管理，加强成本费用管控，不断提升产品盈利能力等。
据相关数据显示，去除COVID-19检测业务的影响，核心业务同比增长28%。全年公司营收20.84亿美元，同比增长18%。同样的，不计COVID-19检测业务，其核心业务——早筛/预防类业务全年增长25%。
近日，体外诊断公司InVivoScribe宣布其位于中国上海市的实验室已获得了CAP认证。从最初的临床研究到商业化，Invivoscribe证明人们可以通过垂直整合的生态系统推动合作伙伴，以加快伴随式诊断的开发和批准。
目前，Invivoscribe已获得全球多个监管机构的3个CDx检测认证，还有几个正在开发中。此次在中国获得CAP认证，进一步证明了Invivoscribe将继续扩大其支持全球地区和全球制药及生物制药合作伙伴的能力。
近日，医疗技术公司Merit Medical Systems, Inc.宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予SCOUT® MD™手术导引系统突破性设备认证。
据了解，SCOUT MD定位系统支持植入多达四个独特的反射器配置。当植入异常乳腺或其他软组织时，反射器使外科医生能够在多个维度上精确定位肿瘤位置，以便进行更精确的切除，能够最大限度地减少对健康组织的创伤。
2、利德曼子公司载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫透射比浊法）获医疗器械注册证
利德曼公告，子公司德赛诊断系统（上海）有限公司于近日新取得由上海市药品监督管理局颁发的一项体外诊断试剂《医疗器械注册证》，产品名称为载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫透射比浊法）。
据悉，该试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白A1的浓度，作辅助诊断用。
据了解，IMUGARD支持将全血血小板的保存期从5天延长到7天，是美国第一个被批准可保存7天的血小板集合装置，在需求持续增加而供应不足的挑战下提供了血小板的替代来源。
近期获悉，专注于上肢骨科市场的医疗器械公司Catalyst OrthoScience Inc.宣布，其带椭圆形肱骨头的可转换有柄型全肩关节置换系统，已获得美国食品和药物管理局(FDA)的 510(k)许可。
该系统是市场上第一款具有椭圆形肱骨头的有柄型关节成形术系统，与球形肱骨头设计相比，可以更准确地恢复关节自然运动。此外，还增加了可转换的有柄选项，这让Catalyst 能够为肩部外科医生和整个市场的分销合作伙伴提供更广泛的关节成形术解决方案。
近日获悉，心通医疗宣布公司自主研发的新一代经导管主动脉瓣植入术（TAVI）产品VitaFlow LibertyTM经导管主动脉瓣植入系统（VitaFlow LibertyTM）及Alwide® Plus球囊导管（Alwide® Plus）先后于泰国成功注册。
VitaFlow LibertyTM既传承了一代产品VitaFlow® 经导管主动脉瓣植入系统(VitaFlow®)在瓣膜设计上的优势，实现了输送系统的突破性升级。该款产品在泰国完成注册，标志着公司国际化布局的进一步深化。未来，公司将继续积极推动全球市场的拓展，为更多全球患者提供优质、普惠化的结构性心脏病解决医疗方案。
近期获悉，美敦力的血管外植入式心律转复除颤器Aurora EV-ICD和Epsila EV MRI SureScan系统获得了CE批准上市，该产品用于治疗那些可能导致心脏骤停的的快速心律异常。
该款EV-ICD（血管外植入式心律转复除颤器）系统与传统ICD的尺寸、形状和寿命比较相似，配有专有的手术植入工具，能够预防心脏性猝死。值得一提的是，EV-ICD的导线放置在心脏和静脉之外，可以每天24小时不间断监测患者心脏情况，在发生心脏骤停时迅速除颤。该系统能避免部分风险，如血管阻塞（静脉变窄、堵塞或受压）和血液感染。
7、新产业：谷氨酸脱羧酶抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）获《医疗器械注册证》
近日，新产业公告称，公司收到了广东省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》，相关产品为谷氨酸脱羧酶抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）。
据了解，谷氨酸脱羧酶抗体是Ⅰ型糖尿病最早出现的免疫学指标，在临床症状出现之前的较长时间即可出现，可从Ⅱ型糖尿病患者中鉴别迟发型Ⅰ型糖尿病，有助于鉴别Ⅰ型和Ⅱ型糖尿病。
维力医疗公司全资子公司江西狼和医疗器械有限公司于近日收到欧盟医疗器械法规（MDR）认证证书，认证产品为一次性包皮环切缝合器&吻合器。表明其符合欧盟最新医疗器械法规要求，具备欧盟市场的最新准入条件，可以持续在相关海外市场合法销售。
维力医疗主要从事泌尿、血液透析等领域医用产品的研发、生产和销售,在临床上广泛应用于手术、治疗、急救和护理等医疗领域。本次医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品种类，不断满足多元化的临床需求，将增强公司综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力。
朗玛信息宣布公司控股子公司贵州拉雅于近日取得贵州省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》及《医疗器械生产许可证》，产品名称分别为：血糖仪、血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）。
此次控股子公司贵州拉雅取得《注册证》及《医疗器械生产许可证》，丰富了公司在智能穿戴设备板块业务的布局，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力。
近期，数坤科技冠脉CT造影图像血管狭窄辅助评估软件（CoronaryDoc Plus）正式获批NMPA三类医疗器械注册证。早在2020年，数坤科技冠脉CTA-AI就已获批NMPA三类证。
CoronaryDoc Plus 可以对冠状动脉CT血管造影图像（冠脉CTA）进行自动后处理和诊断分析，同时适用于50%狭窄冠状动脉血管自动分诊评估。本次NMPA三类证的获批，意味着冠脉CTA-AI正式迈入精准诊断评估的阶段。
11、医疗技术公司TELA Bio宣布在美国推出两款新的OviTex® LPR设备配置
近日，商业阶段医疗技术公司TELA Bio, Inc.宣布推出两款新的OviTex® LPR设备配置，新配置是15 x 20厘米和15 x 25厘米的椭圆，设计用于腹股沟和切口疝。OviTex® LPR最初于2018年实现商业化，专门设计用于微创疝气修复手术。
据了解，OviTex® LPR的低轮廓便于通过机器人和腹腔镜端口进行放置，并且包含一个光滑的侧面，用于放置在腹腔内靠近内脏的位置。交织的永久缝合线提供了长期加固，独特的绵羊胚胎组织基质促进了功能性组织重塑。
近日获悉，图格医疗的3D4K荧光内窥镜于年初获得NMPA二类医疗器械注册证，现正式获批上市，这对于国产内窥镜发展具有重要价值。
该款内窥镜的3D配置可为临床提供立体呈现效果，提高手术准确度和效率，也可与2D视角进行切换，不改变传统使用习惯。4K则提供更为清晰的图像画面；荧光可精准标注病灶位置，为手术提供更好的导航定位。“4K+3D+荧光”叠加，当前通过一根镜子，能够实现3重功能。
近期，国家药品监督管理局（NMPA）批准了江苏赛腾医疗科技有限公司研发的体外心肺支持辅助设备和离心泵泵头的注册上市。这是该公司第三款获批的国产ECMO产品。
据悉，目前该公司已获批的三款国产ECMO产品总体性能和指标基本达到国际同类产品水平。国产产品的持续获批上市，提升了我国先进生命支持设备的可及性，确保了新冠疫情重症治疗设备有效供应保障，进一步满足救治需求的同时，也降低了医疗费用支出。
近日，层浪生物LongCyteTM 获得北京食品药品监督管理局批准的二类医疗器械注册证）。此前该产品已在欧洲医疗器械数据系统（EUDAMED）完成注册，获准进入欧盟市场。
LongCyte™具有26种型号，系统配置灵活，它的光学系统、检测器单元和电子系统可更换：激光器配置1-3个，包括488 nm激光器、638 nm激光器和405 nm激光器；仪器预留激光器及检测器位置，可实现低配原机升级至高配三激光或者配置更换。
三鑫医疗发布公告，公司于近日取得了国家药品监督管理局颁发的一次性使用透析用留置针《医疗器械注册证》。该产品用于血液净化过程中，建立血液通道，留置时间不超过24小时。
据了解，该产品能够在保证透析效率的同时减轻患者内瘘透析过程中的疼痛不适感，留在血管内的导管柔软、舒适、安全，能够减少对血管内壁的伤害，有效保护血管通路，延长透析患者内瘘使用寿命，从而延长透析患者“生命线”。该注册证的取得进一步延长了公司产品链，丰富了公司产品类别，有利于提高公司综合竞争力。
1、医疗设备公司Nextkidney宣布完成1190万欧元B轮融资，用于加快突破性便携式透析设备的临床试验
近日，医疗设备公司Nextkidney B.V.宣布完成1190万欧元B轮融资，B轮由法国和荷兰的专业和非正式投资者投资780万欧元，众筹活动筹集410万欧元。据悉，本次融资所得资金将用于突破性便携式透析设备的临床试验和市场许可。
据了解，公司旗下的Neokidney™将改善病人的治疗效果和经济效益，其获奖设计增强了病人的透析体验，界面简单易用，占地面积小。本轮融资后，公司将会对该产品进一步开发与更新。
2、预测性医疗设备开发商Previa Medical宣布完成210万欧元种子轮融资，用于推进前瞻性多中心临床试验
据悉，公司打算利用本轮融资的资金为SEPSI-SCORE进行前瞻性多中心临床试验，旨在科学地验证该解决方案，缩短患者住院时间以及降低败血症死亡率。此外，还计划加强其团队，以扩大其产品的覆盖范围，为商业发布阶段做好准备。
3、医疗器械公司Rhaeos宣布完成1050万美元A轮融资，加速FlowSense®分流器监测器的上市与推广
据了解，Rhaeos是一家临床阶段医疗设备公司。本次融资资金将加速该公司管线产品的开发，用于支持FlowSense®分流器监测器的院内上市，这是一种无线、无创的热传感器，可快速监测脑积水患者的分流功能。
4、祥中科技完成千万元A轮融资，助力公司全自动化学污染物多残留分析仪等快检设备的产业化进程
近日，苏州高新区科技招商中心引进企业江苏祥中科技有限公司宣布完成千万元A轮融资。本轮融资由东和（江苏南京）创业投资管理有限公司投资，融资资金将主要用于加大研发和技术投入，加速生物快速检测的智能化、集成化关键核心技术的重大突破。
据了解，江苏祥中科技有限公司致力于快速、高效检测技术产品研发与生产。公司主要围绕生物医学快速检测、食品安全分析等领域，开展样本预处理自动化设备与试剂、便携式质谱仪、全自动可视化芯片检测系统等新产品的研发与生产。本次融资将助力公司快检设备的产业化进程。
脑机智能融合技术企业深圳市微灵医疗设备有限公司于近日宣布完成数千万元天使轮融资，由国内知名投资机构蓝驰创投与鼎晖投资共同领投，纳通科技集团和果壳发起的未来光锥等跟投。
据悉，微灵医疗主要从事医疗级全植入式无线脑机接口系统研发，实现了脑机接口设备微器件化以及神经信号传感的纳米增强技术。本次融资，将会加速公司的技术开发以及临床应用，推动脑机接口产业的发展。
近日获悉，北京华神生电医疗科技有限公司已完成天使轮融资，此次融资由启迪之星创投领投，无锡层林跟投。
华神生电致力于开发应用于各类术中神经监测的设备与耗材，最大化保护患者神经，降低术中风险与术后致残率。本轮募集资金将加速华神生电首款盆腔术式监测仪设备研发进度，扩大神经电生理学术中神经监测领域研发，进一步扩建技术研发团队等。
7、工业智能眼镜厂商Iristick获400万欧元融资，用于开发医疗保健等垂直领域的智能解决方案
近日，工业智能眼镜厂商Iristick宣布获得400万欧元新融资，本轮融资由Saffelberg Investments领投，其他参投方包括一些新老股东。
据了解，Iristick主要业务是生产智能眼镜，服务于各类toB行业。本轮融资将用于公司开发医疗保健等垂直领域的智能解决方案，以及提升用户采用率，强化欧美市场的营销能力。
8、医疗设备公司Xeltis宣布完成3200万欧元D2轮融资，以推动心血管设备的临床开发
Xeltis是一家心血管治疗修复设备研发商，其设备在被患者自身组织定植时自然进化成活血管或心脏瓣膜，其恢复技术是基于聚合物的心血管恢复技术平台 。本轮筹资将使公司能够把临床项目推进到关键试验中，帮助患者获得更加先进的心血管修复设备。
据报道，苏州雾联医疗科技有限公司近期完成数千万元战略融资，本轮融资由中金资本、容川资本共同投资。
雾联医疗是一家以雾化创新技术为核心的研发及制造公司，致力于多种疾病的预防治疗及日常护理，利用纳米级微孔雾化技术，确保药物和颗粒动力效率平稳，为用户提供雾化治疗服务。本轮融资后，公司将会加速在雾化给药器械等创新产品方面的研发。
10、医疗技术公司Current Surgical宣布完成320万美元种子轮融资，加速智能手术工具的开发
近日，医疗技术公司Current Surgical Inc.宣布完成320万美元种子轮融资，本轮融资由True Ventures领投，1517 Fund和SciFounders跟投。目前，公司累计筹集了400万美元，包括国家科学基金会的小企业创新研究拨款。
Current Surgical是一家临床前阶段的公司，致力于开发智能手术工具实现新一代混合疗法。据了解，该公司正在开发一个由软件支持的手术平台，使外科医生能够在任何位置治疗任何实体瘤，允许数百万患者接受治愈性手术，而不受传统限制。
近日获悉，碲锌镉辐射探测半导体生产商陕西迪泰克新材料有限公司顺利完成近亿元B轮融资据悉，本轮融资由中科创星领投，陕西资金、镭融基金等跟投。融资资金将用于该公司持续提升核心技术，加速光子计数X射线探测器的性能优化及产能扩建。
迪泰克致力于新一代半导体X/γ射线探测器和工业/医疗影像技术，为用户提供国产化射线探测与成像用核心部件产品和解决方案。相信本次融资后，公司将会进一步助力国产光子计数医疗设备的规模化和产业化发展。
慧观生物于近日完成近千万人民币种子轮融资，投资方为德迅投资。投后估值1亿人民币。基于研发的高通量3D病理检测平台，为高校和科研机构提供更优质的病理信息检测服务。
慧观生物是一家活体药筛超分辨显微镜研发商，使用独创的光场调控光片显微技术和类脑式AI图像增强、分析算法对活体生物样本进行数天的无损高速、高分辨三维成像，高效解析生命结构动态信息。本次融资将加速公司管线、医疗技术公司Hbox Therapies宣布完成230万欧元种子轮融资，为肺衰竭患者开发创新治疗方法
近日，医疗技术初创公司Hbox Therapies宣布完成230万欧元种子轮融资，本轮融资投资者包括TechVision Fonds（TVF）、High-Tech Gründerfonds（HTGF）和Peter Borges教授。该公司打算利用这些资金开发和测试第一个模型，这标志着向临床试验迈出了重要一步。
据了解，HBOX Therapies开发了一种技术解决方案（高压血液氧合），有助于呼吸系统患者的肺部保护治疗。此外，该技术可以与公司现已建立的无创或有创机械通气（NIV或IMV）相结合，并比当前的ECMO程序更早使用。