本报安徽讯 近日，2023年安徽省医疗器械生产监管工作会议在合肥召开。会议全面总结2022年和过去五年医疗器械生产监管工作，分析当前监管形势，部署2023年重点任务。
会议要求，2023年全省医疗器械生产监管工作要围绕五项重点任务持续发力。一是开展医疗器械质量安全专项整治行动。聚焦集采中选品种等重点产品和委托生产等重点企业，增强监管合力，强化监督抽检、不良事件监测和案件查办，优化市场环境。二是实施医疗器械生产环节分级监管。科学确定监管级别，优化监管资源配置，强化联合监管、精准监管、监检联动、监稽联动“四位一体”推进。三是持续规范第一类医疗器械备案与生产监管。严格执行国家药监局关于备案管理工作的要求，强化业务培训和监督检查，严控上市产品质量安全。四是开展医疗器械“双招双引”工作。搭建创新医疗器械对接平台，提升项目服务与管理水平。五是加强医疗器械监管体系和监管能力建设。建立健全监管机制，完善监管制度，提升监管能力，推进监管智慧化，督促企业落实主体责任，提升质量管理水平。
会议强调，做好今后一个时期内的医疗器械监管工作，全省药监系统一要强化作风建设。坚持严的基调、严的措施、严的氛围，以敢为天下先的勇气、持之以恒的毅力、一抓到底的韧劲，深化作风建设，确保“一以贯之五做到，踔厉奋发五提升”。二要提高监管效能。牢固树立风险管理意识，探索联合检查、跨辖区委托生产监管等新模式，提高风险发现、研判和治理能力，实施风险处置闭环管理，将风险消除在萌芽状态。强化监管队伍专业化建设，开展产品标准和监管科学研究，大力推进医疗器械检验检测扩项与能力提升，加强应急演练与舆情监测，探索数字化监管路径，完善长效监管机制，不断提升质量安全保障水平。三要服务发展大局。持续深化医疗器械审评审批制度改革，创新“双招双引”的手法、步法和打法，建机制、搭平台、强招引、广宣贯、提效能，营造“雨林型”医疗器械创新生态，打造医疗器械创新高地。四要强化党建引领。牢固树立抓党建是最大政绩理念，不断提高政治判断力、政治领悟力、政治执行力，持续正风肃纪，以高质量党建引领全省医疗器械高质量监管。 （曹光华 杨成松）