近期，江苏省仪征市市场监管局采取“事前指导、事中监管、事后服务”三个步骤，对20家一类医疗器械生产企业开展风险隐患排查。

　　强调事前指导，促高效。结合《医疗器械生产质量管理规范》，制定医疗器械生产企业自查表，督促企业对自身质量管理体系的运行情况进行自查自纠，并于3月31日前提交自查报告。帮助企业在自查自纠过程中及时发现问题、解决问题，预防带“病”生产，提高其内部质量管理能力的同时，也为下一步监管部门监督检查提高效率。

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　　严格事中监管，保高质。对企业生产过程进行“全面体检”，以厂房布局、文件管理、过程控制及售后服务为重点环节，以采购、储存、关键点控制记录、生产过程及出厂检验等为重点内容，秉承以检查促提高的原则，帮助企业高质量生产。截至目前已检查生产企业3家，发现并督促整改问题11个。

　　深入事后服务，助高速。对检查中发现的企业问题，点对点帮助企业及时改、改到位，目前检查中发现的企业问题已全面整改，解决“不会改”的问题。通过上门走访，电话联系等多种形式，建立沟通机制，了解企业经营情况和困难，立足自身职能，帮助企业解难纾困。（江苏省仪征市市场监管局 杜鹏）

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