盘点|年度医疗器械舆情事件(二)
发布时间:2023-02-04 04:24:07

  2021年8月,云南白药集团股份有限公司(以下简称“云南白药”)因生产、销售不合格一次性使用医用口罩,被云南省药监局处罚没收不合规口罩3.5万只,并罚款11万元。消息一经发出,便引发大量关注。随后,云南白药公开回应并道歉,再次引发媒体与网民对问题口罩召回、口罩原材料检测等多方面探讨。

  以2021年8月6日~8月19日为监测时间段,如图所示,相关舆情呈“山峰式”发展特征。

  8月6日,“企查查”在头条号等平台发布信息称,云南白药新增一条行政处罚信息显示,台州九州通医药有限公司经营的标示为云南白药生产的一次性使用医用口罩(批号ZLB2006S),经检验及复检“通气阻力”不符合规定。云南白药因此被处罚没收不合规口罩35095只,并罚款110299.15元,处罚日期为7月29日。

  据信用中国网站公布信息显示,云南白药于2020年11月4日共生产了批号为ZLB2006S的一次性使用医用口罩96200只,于2020年11月23日将其中的72000只销售给浙江九州通医药有限公司,将24000只销售给新疆嘉信药业有限责任公司。

  云南白药自2021年3月23日收到不合格产品的报告后主动从市场上召回上述一次性医用口罩。截至2021年5月17日,从新疆嘉信药业有限责任公司收回不合格批次一次性使用医用口罩21300只,从浙江九州通医药有限公司收回不合格批次一次性使用医用口罩13765只,共计收回不合格批次一次性使用医用口罩35065只,留样间还有30只同批次的留样口罩,不合格一次性使用医用口罩共有35095只。随后,云南白药通过媒体回应称已经开始自查。

  在微博平台,@老板联播发布【#云南白药因劣质口罩被罚11万#,#云南白药销售3万个劣质口罩被罚11万#】引起关注,线万人次,冲上当日热搜。网民谴责云南白药,呼吁加强监管并重罚,质疑云南白药其他产品质量,部分网民认为不合格口罩未影响主要功能,性质不严重。

  第二阶段:云南白药道歉并回应不合格原因,媒体担忧未召回问题口罩流向消费者,舆情热度再次上升

  8月7日,云南白药在其官方微信公众号上发布《关于口罩问题致消费者的信》向广大消费者和社会各界道歉,leyu乐鱼全站app下载并解释不合格的原因是由于口罩的原料熔喷布材质局部不均匀所造成的,虽然该批口罩其他的技术标准都合格,没有影响到主要性能,但“通气阻力”不符合规定的参数,会影响到佩戴时的呼吸感和舒适度,给消费者带来不便,并已就此次事件严肃处理了相关责任人,进一步强化了确保产品质量的机制措施。

  部分舆论认为后果严重,质疑“不影响主要性能”的说法。如《北京青年报》发文称,口罩如果透气性不好,消费者佩戴时就会感到呼吸困难,使用不当可能会造成严重后果。leyu乐鱼全站app下载leyu乐鱼全站app下载如果佩戴者有呼吸系统、心脏等方面的疾病,或者佩戴者从事体育活动,“通气阻力”不达标的口罩会导致呼吸不顺畅,甚至会造成缺氧,可能会带来更大的健康隐患。

  此后,有媒体聚焦未召回口罩的处置问题。8月8日,证券日报网发文称,同批次但未召回口罩共计60935只,是否存在问题,又该如何处理,云南白药并未在道歉中提及。

  媒体关注点还逐渐延伸至口罩生产经营企业监管、云南白药产品“黑历史”以及经营问题等方面。在微博平台,@澎湃新闻发布【#云南白药回应不合规口罩被罚#:已收回,系熔喷布局部不均所致】,部分网民指出应该追查不合格熔喷布的来源,加强口罩原材料检测。

  2021年8月,美容仪市场迎来两张罚单:李佳琦所在的美腕(上海)网络科技有限公司(以下简称“美腕”)因美容仪宣传不当,受到30万元的行政处罚;广州汉方化妆品制造有限公司(以下简称“广州汉方”)因涉美容仪产品违规宣传,被广州市白云区市场监管局处罚13万元。美容仪乱象再度进入大众视野。此前,中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)曾发布《射频美容类产品分类界定指导原则》(征求意见稿)(以下简称《指导原则》),公开向社会征求意见。《指导原则》规定,射频美容类产品的管理类别应不低于Ⅱ类。舆论普遍认为将射频美容类产品纳入医疗器械监管,有助于美容仪产品更加规范。

  以2021年4月16日~9月16日为监测时间段,如图所示,相关舆情呈“山峰式”发展特征。

  第一阶段:中检院发布征求意见稿,舆论普遍认为射频美容类产品将要纳入医疗器械监管,引发关注

  2021年4月16日,中检院发布《射频美容类产品分类界定指导原则》(征求意见稿),公开向社会征求意见。其中明确,射频美容类产品是指采用射频原理且用于医疗美容用途的产品。根据射频美容类产品的风险程度,其管理类别应不低于Ⅱ类。舆论认为,按此规定,不光是美容机构所使用的大型射频美容仪器,家用射频美容仪也极有可能会纳入医疗器械监管范畴。

  8月4日,上海市长宁区市场监管局作出一则行政处罚决定,李佳琦所属公司美腕受品牌方委托,于2020年11月10日安排公司旗下主播通过淘宝直播平台推广家用电器产品“初普 stop vx 美容仪”。在直播过程中,该主播使用“全脸激活胶原蛋白、提拉紧致、提拉淡纹,效果巨明显……坚持用了一个月,就相当于打了一次热玛吉,效果真的很可怕很神奇”等用语对上述产品进行宣传。美腕所涉及的违法行为类型为虚假或者引人误解的商业宣传,行政处罚内容为罚款30万元,责令停止违法行为。

  同日,广东省广州市市场监管局作出一则行政处罚决定,广州汉方为对其经营的“祥康沅”项目的美容仪器及化妆品产品进行宣传推广,通过微信公众号发布了《什么是量子美容?量子美容有何优势?》等3篇推文。推文中含有“改善肩周炎、改善静脉曲张”“祥康沅-增强免疫力”“祥康沅项目,从头到脚的问题,完美解决头晕眼花、头疼”等用语,均涉及疾病治疗。构成发布违法广告行为,由此对其作出“责令停止发布广告;责令在相应范围内消除影响;罚款13万元”的处罚决定。

  8月13日,新浪科技等报道相关处罚信息引发关注。在微博平台,#李佳琦公司因涉虚假宣传被罚30万#的话题登上热搜,阅读量达到2.7亿人次。

  美腕8月13日晚声明表示,此事系美腕旗下主播在直播间介绍产品时产生失误,反映出其在管理上存在漏洞,为此深表歉意。美腕称其进一步加强了直播间的管理,完善实时监播制度,同时组织各部门加强学习相关法律法规,邀请监管部门及专业机构上门指导,查找管理漏洞,完善管理制度,以防范此类事件再次发生。