医疗器械企业注意!8月起全国飞检
发布时间:2023-07-24 12:48:25

  7月14日,国家发展改革委就《产业结构调整指导目录(2023年本,征求意见稿)》公开征求意见。《目录(2023年本)》由鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成,医药行业中鼓励类有5项,其中包括关键核心技术、新型药品、高端医疗器械及中医药创新发展。高端医疗器械创新发展具体涉及:新型基因、蛋白和细胞诊断设备,新型医用诊断设备和试剂,高性能医学影像设备,体外膜肺氧合机等急危重症生命支持设备,人工智能辅助医疗设备,移动与远程诊疗设备,腔镜手术机器人等高端外科设备,高端康复辅助器具,脑起搏器、全降解血管支架等高端植入介入产品,生物医用材料、增材制造技术开发与应用。

  7月15日,国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局四部委联合印发《关于开展2023年医疗保障基金飞行检查工作的通知》以及《2023年医疗保障基金飞行检查工作方案》,计划在2023年8月—2023年12月期间,完成定点医疗机leyu乐鱼全站app下载构、定点零售药店、医保经办机构的医保基金使用和管理情况的现场检查工作。明确将医学影像检查、临床检验、康复三个领域作为检查重点。检查范围为2021年1月1日—2022年12月31日期间医保基金使用和管理情况,必要时可追溯检查以前年度或延伸检查至2023年度。

  7月17日,国家卫健委发布《关于推动临床专科能力建设的指导意见》,提出医疗机构要合理配置设备设施、药品器械,按照临床专科发展规划和重点建设方向,坚持“以患者为中心,以疾病诊疗为链条”,探索打破原有的医学学科和诊疗科目壁垒,以优势学科和(或)重点扶持学科为主体、相关学科共同参与的“1+N”学科群为基础,全面梳理诊疗所需的医务人员组成、设备设施条件、医疗技术和药品器械等要素需求并合理配置,组建leyu乐鱼全站app下载相关重大疾病(领域)临床专科,充分发挥临床专科内多学科联合诊疗的优势,建设成为相关重大疾病诊疗领域的优势专科或特色专科。

  7月17日,器审中心发布了1款医疗器械产品与2款体外诊断试剂产品的审评报告,分别为膝关节假体、HLA I类单抗原特异性抗体检测试剂盒(流式荧光免疫法),以及HLA II类单抗原特异性抗体检测试剂盒(流式荧光免疫法)。

  7月18日,国家药监局发布《国家药监局关于批准注册264个医疗器械产品的公告》,2023年6月,国家药监局共批准注册医疗器械产品264个。其中,境内第三类医疗器械产品198个,进口第三类医疗器械产品46个,进口第二类医疗器械产品19个,港澳台医疗器械产品1个。

  7月19日,国家药监局发布《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》,明确国家药监局负责制定医疗器械分类规则和分类目录,根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行动态调整并监督实施。省级药品监督管理部门负责监督实施医疗器械分类管理制度。医疗器械分类技术委员会在国家药监局领导下开展医疗器械分类及相关技术研究工作,为医疗器械分类管理工作提供技术支撑。

  7月19日,《中央 国务院关于促进民营经济发展壮大的意见》发布,明确完善拖欠账款常态化预防和清理机制。不仅要对公立医院等事业单位、机关拖欠货款,建立负责人问责制,还要完善拖欠账款相关投诉及信用机制,全面加强针对拖欠中小企业货款等问题的曝光、巡查、审计常态化监管机制。

  7月19日,六安市医保局发布《关于召开部分医用耗材企业工作座谈会的通知》,拟开展对一次性留置针等9类产品的带量采购。9类耗材具体为:一次性留置针、负压引流护创材料、血糖试纸、一次性使用宫颈球囊导管、一次性使用扩张器、一次性使用输液器、一次性无菌注射器、一次性使用预充实导管冲洗器、真空采血管。

  7月20日,国家药监局器审中心发布《国家药监局器审中心关于发布体外膜肺氧合(ECMO)温度控制设备等4项医疗器械产品注册审查指导原则的通告(2023年第26号)》,为规范部分有源产品的注册申报和技术审评,国家药监局器审中心组织制定了《体外膜肺氧合(ECMO)温度控制设备注册审查指导原则》、《移动心电房颤检测产品注册审查指导原则》、《胰岛素泵注册审查指导原则》、《高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则》4项指导原则。

  近日,赛默飞发布2022年度企业社会责任报告,深入解读其在环境、社会和治理 ( Environmental,Socialand Governance,ESG)领域的战略布局,并重点展示在企业社会责任领域的不懈努力与丰硕成果。

  7月12日,美国糖尿病技术公司Tandem Diabetes Care宣布,其Tandem Mobi胰岛素输送系统已获得美国FDA的批准,可用于6岁及以上的糖尿病患者。该系统是一款用于自动化胰岛素输送的耐用型泵,可通过手机APP完全控制,也可通过泵上的按钮进行胰岛素注射。

  7月12日,美国波士顿科学公司(Boston Science)宣布,其开发的新型脑深部刺激系统软件Vercise Neural Navigator 5已经获得美国FDA的批准。该软件可与波士顿科学的Vercise Genus脑深部刺激系统配合使用,为帕金森病或原发性震颤患者提供有效的治疗方案。

  新型无线日,医学影像技术公司柯尼卡美能达(Konica Minolta)宣布推出一款新型无线手持超声仪——PocketPro H²,用于一般的临床超声检查。PocketPro H²适用于血管通路、针刺引导、肌肉骨骼(MSK)和疼痛管理等领域,可以快速评估软组织情况,包括软骨、肌腱、韧带、肌肉和关节的炎症、撕裂和不稳定等。

  7月17日,上药控股与深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司举行战略合作签约仪式。双方称,本次签约开启了上药控股与迈瑞医疗全面战略合作的新篇章,双方将在医疗设备、耗材、检验IVD等方面建立长期全面的合作关系。下一步,双方将整合现有资源进行项目推广,探索创新营销模式并通过加深IVD业务合作,协同加强关系覆盖。

  7月20日,强生公布2023年第二季度业绩,公司当期实现收入255.3亿美元,同比增长6.3%(不包括新冠肺炎疫苗的运营增长为8.9%);其中制药业务收入137.31亿美元,医疗器械业务收入77.88亿美元,消费者保健业务收入40.11亿美元。

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