今年上半年我国获批上市24个创新药 28个创新医疗器械
发布时间:2023-07-15 14:11:54

  7月5日上午,国务院新闻办举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会。发布会上,国家药品监督管理局表示,近年来,国家药监局持续深化药品医疗器械的审评审批制度改革,鼓励创新的政策红利不断释放。从这些年药品、医疗器械产品审评的受理量、审批量来看,我国的药品医疗器械创新已经进入爆发期。

  国家药监局局长焦红表示,鼓励创新是药品医疗器械审评审批制度改革的核心要义。通过优先审评程序,每年有100多个药品获批上市。国家药监局正逐步把审评资源倾斜到临床急需的、有明确疗效的创新药、儿童药、罕见病用药等相关产品。今年上半年我国有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市。2022年有66个儿童用药获批上市,今年上半年又有46个儿童用药完成审评。

  同时,扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,目前已有615个品种通过一致性评价。

  国家药监局副局长赵军宁表示,我们充分尊重中药特点,今年2月份出台了《中药注册管理专门规定》,调整中药注册分类,创新构建中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系。在这些政策“加持”下,我国中药新药临床试验和上市申请数量、批准数量同步增加。2018年至今,已经批准31个中药新药上市,不断满足公众用药需求。坚持问题导向,全面加强中药全产业链监管,中药饮片抽检质量整体合格率由2018年的88%上升到目前的97%左右,中成药整体合格率长期稳定在98%以上。

  国家药监局副局长徐景和说,近年来,国家药监局以创新医疗器械为主攻点,让创新产品和临床急需产品“单独排队,一路快跑”。目前已批准国产的“脑起搏器”、碳离子治疗系统、质子治疗系统、磁共振成像系统、全景动态PET-CT、第三代人工心脏、人工血管等217个创新高端医疗器械产品上市,实现高端医疗器械国产突破,解决部分产品严重依赖进口的问题。

  国家药监局副局长黄果说,罕见病用药研发难度很大,但市场规模不大。不过,具体到每一个家庭、每一个患者,罕见病用药是不可或缺的救命药。每一种罕见病药物都值得全力以赴。通过综合施策,近年来我国罕见病用药上市数量和速度实现了“双提升”。2018年以来,我国批准上市的进口和国产罕见病用药已经达到68个。下一步,国家药监局将继续关注罕见病用药需求,在确保安全、有效、质量可控的基础上,加快罕见病药品审评审批,为罕见病患者延缓病情发展、提高生活质量作出最大努力。

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