县政府产业基金重点支持优质的医疗器械生产企业，优先投资医疗器械领域科技创新和成果转化项目。

　　近日，云南省药品监督管理局印发《促进医疗器械产业高质量发展20条措施》（以下简称《措施》），从医疗器械研发、注册、生产经营、综合服务措施等四个方面推动药械企业发展。

　　《措施》明确完善助企咨询服务机制，为有需求的企业提供产品检测技术支持，积极指导第三方检测服务平台建设。实施“四阶段提前介入”服务企leyu乐鱼全站app下载业模式，即：研发阶段的创新产品合规性支持、检验阶段的产品检验与承检机构的联动、临床试验阶段的试验方案提前审查、审评审批阶段的优先审评审批产品受理前5个工作日内的快速预审，促进产品快速上市。

　　最大限度缩短行政许可工作时限，将医疗器械注册、生产、经营许可时限按照云南省人民政府优化营商环境相关要求压缩至最短。实施部分许可材料容缺受理“一边准备材料，一边受理审批并行推进模式”。

　　质量管理体系健全的医疗器械生产经营企业可委托具备条件的医疗器械经营企业代为贮存、配送医疗器械，委托者可以不再设置库房、不配备储运设备、不设置除质量管理人员以外的相关人员，降低企业成本。

　　搭建注册人服务平台，公布有意向委leyu乐鱼全站app下载托生产企业信息，方便注册人寻找委托生产合作企业；构建“产学研”医疗器械技术创新体系，与高校、科研机构融合作发展，推进研究成果转化；加快集团内转移品种审评审批速度，对同一集团企业在境内已注册的第二类医疗器械来我省申请注册的，优化审评审批流程，加快医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证核发；

　　依托多民族资源，探索民族医药理论指导下的特色中医医疗器械研发、产业化路径，助推民族医疗器械产业发展。

　　海南省第二类创新、优先医疗器械审评审批工作程序，加快产品上市。支持医疗器械研发与转化机构承接高等院校、科研院所、医疗机构等具有显著应用前景和创新性的研究成果，加速新产品落地转化。

　　跨省兼并、重组或属于同一集团的省内企业进行第二类医疗器械注册申报，可充分参考原产品注册申报研究资料及注册审评相关信息。对外省已获批或已认定为第二类医疗器械的产品，原则上不需再进行分类界定。对产品分类明确、临床评价证据充分的，技术审评时可原则上仅对产品技术要求、注册检验报告进行审查，原则上审评时限不超过5个工作日。

　　借鉴国际先进管理经验，加强国际监管法规和标准研究，推动国外医疗器械产品通过进口转国产等方式在海南落地生产。鼓励省内医疗器械生产企业加快国外认证。

　　医疗器械注册质量体系核查与生产许可现场检查合并办理。企业在同一生产地址通过产品注册质量体系核查的，企业再次申请相同生产质量管理规范及附录涵盖的同类产品，可根据企业信用情况、监管历史记录以及体系核查历史记录综合研判，原则上以书面检查代替现场检查。

　　与省外医疗器械检验机构建立合作机制，为企业提供产品检测帮扶。支持企业建设研发自检实验室，提升自检能力，同一园区内、隶属同一集团的医疗器械生产企业，可以共用检测仪器设备。

　　指导建设注册人、生产企业及研发支持机构信息平台，便利供需对接。出台支持合同研究组织(CRO)等若干政策措施，支持引进CRO、第三方检验检测机构等专业服务平台。

　　定期推送医疗器械审评审批共性问题答疑。通过创新服务站平台，开展面向企业的集中咨询答疑活动。建立重大疑难问题会商及沟通交流机制，及时解决企业遇到的困难和问题。

　　实行重点园区“面对面”对接服务，落实专门人员，提供政策咨询和技术服务。协力提升创新服务站的服务能力，探索开展预形式审查服务机制。

　　建立审评员检查员中长期培养规划，根据不同岗位、不同领域特点和要求，开展专项分类培训，提高业务培训的系统性、针对性和有效性。主动对接医疗器械产业前沿，跟踪最新创新成果，收集研究医疗器械行业发展、新技术、新方法等信息。

　　支持、指导医疗器械行业协会、产业创新联盟等行业组织加强医疗器械法规培训和专业交流，进一步提升企业法律意识和质量意识。引导支持企业提升国际视野和创新能力，推动产品质量提升和产业高质量发展。

　　建立健全创新、优先、应急特殊审批机制，鼓励医疗器械产品创新发展，为优质产品提供全过程的专班专业服务保障。

　　按照“四减一优化”要求，大力压缩审评审批时限，审批流程更加科学合理，简化部分注册资料。

　　一方面为企业集团化建设提供便利，允许集团内部注册资料互认，从而实现外省注册证在我省快速落地，帮助企业进一步优化产业布局，另一方面加快推进江西省医疗器械检测中心医疗器械检验检测能力提升项目建设，并明确注册检验报告检验机构资质要求，便于企业最大限度利用检验检测资源。

　　科学制定医疗器械注册体系核查程序，合理利用监管资源，信用良好的减少检查频次，避免重复检查，减轻企业负担。

　　鼓励产品差异化发展，开拓新的临床应用场景，对新产品评审为县内首张第三类、第二类医疗器械注册证的生产企业分别给予一次性50万元、30万元的奖励；对通过创新医疗器械特别审查程序获得注册证的第三类、第二类医疗器械产品分别给予一次性200万元、150万元的奖励；体外诊断试剂类产品按产品族认定。

　　对前述第三类、第二类医疗器械完成首次注册时产生的检验费用，根据企业实际发生的检验费用，给予50%的补助，单个企业每年不超过50万元；对前述第三类、第二类医疗器械完成临床试验或动物试验的，根据企业实际发生的试验费用，给予30%的补助，单个企业每年不超过300万元。

　　鼓励企业提升国际化水平，对已取得国内第三类、第二类医疗器械注册证的企业，首次取得欧盟CE证书（二A类及以上）并在相关国外市场实现销售的，给予一次性30万元的奖励。

　　对委托开展研发生产的医疗器械注册人企业，新产品评审为县内首张第三类、第二类医疗器械注册证的，分别给予一次性40万元、20万元的奖励；医疗器械生产企业接受县内注册人企业委托生产其所持有的产品（委托双方须无投资关联情况），每个品种按委托生产合同实际财务结算金额的2%给予奖励，单个企业每年不超过50万元。

　　对新引进的医疗器械研究院（研发中心）、产品检测中心、灭菌中心等生产配套机构，设备投资达到100万元（含）以上的，给予一次性设备投资额 10%的补助，单个机构不超过500万元。

　　医疗器械生产企业向我县的研究院（研发中心）、产品检测中心、灭菌中心等生产配套机构或注册咨询等中介机构购买服务，给予生产企业当年实际支付费用20%的补助，单个企业每年不超过20万元。

　　医疗器械研究院（研发中心）、产品检测中心、灭菌中心等生产配套机构或注册咨询等中介机构年销售收入达到500万元（含）以上的，给予其提供县外服务销售收入2%的奖励，每年不超过100万元。

　　鼓励企业选派员工参加医疗器械专业技术进修课程，对企业给予培训费50%的补助。

　　对新建（扩建）洁净车间的医疗器械生产企业，新建（扩建）面积达500平方米（含）以上的，完成验收并取得生产许可文件，在核定面积内给予最高不超过800元/平方米的补助。鼓励生产企业新建检验实验室，取得CMA（中国计量认证）或CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认证并开展检验服务的，给予一次性50万元的奖励。

　　鼓励企业在县内举办专业性的学术交流等活动，提升我县医疗器械产业知名度。对举办规模在30人（含）以上的国家级会议活动，给予一次性15万元的奖励；对举办规模在30人（含）以上的省级会议活动，给予一次性10万元的奖励，单个企业每年不超过80万元。

　　对引进的医疗器械企业，将产品注册证变更到我县并产业化[由所属乡镇（街道）、开发区认定]，迁入产品为县内首张第三类、第二类医疗器械注册证的，分别给予50万元、30万元的奖励。

　　加大产业项目空间支持，乡镇（街道）、开发区可根据项目的创新性、成长性，提供一定期限的办公和生产场地等空间扶持政策。

　　县政府产业基金重点支持优质的医疗器械生产企业，优先投资医疗器械领域科技创新和成果转化项目。