leyu乐鱼全站app下载leyu乐鱼全站app下载甘肃省政府新闻办公室于2014年3月25日(星期二)上午10时举行我省医药器械“五整治”专项活动有关情况新闻发布会，邀请省食品药品管理监督局副局长、新闻发言人宋保才介绍相关情况，并回答媒体记者的提问。
主持人 顾克志：女士们、先生们，上午好！欢迎大家出席省政府新闻办新闻发布会。
2014年，为加强医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通等环节，将在全省开展了“五整治”专项行动，并通过12331投诉查处了食品药品违法犯罪行为。为了让大家了解有关情况，今天我们请来了省食品药品监督管理局副局长、新闻发言人宋保才先生介绍这方面情况，并回答媒体记者的提问。
参加新闻发布会的有：中央驻甘、境外驻甘及省市主要新闻单位的记者60余人。今天的发布会还将在中国甘肃网、人民微博、新华微博、央视网微博、腾讯微博、新浪微博、网易微博进行现场直播。
非常感谢各位关心、关注我省食品药品安全工作。今天发布的主要内容有全省医疗器械“五整治”专项行动和通过12331投诉举报查处食品药品违法犯罪工作情况向大家作简要介绍。
为加强医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，按照国家食品药品监管总局统一部署，甘肃省食品药品监管局从今年3月15日至8月15日，集中五个月时间，在全省开展医疗器械“五整治”专项行动，以重点产品、重点企业、重点环节和案件线索为突破口，着力整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为(以下称“五整治”)，保障公众安全有效使用医疗器械。
宋保才：整治医疗器械产品注册虚假申报行为方面，重点整治第二、三类医疗器械首次产品注册申报资料不真实，弄虚作假的行为，开展第二、三类医疗器械首次注册申请资料和样品生产过程的真实性核查，对举报和审查发现存在问题的注册产品，进行全过程重点核查。整治医疗器械非法生产行为方面，重点整治未取得医疗器械生产许可证和产品注册证生产医疗器械；购进、使用无合格证明、不符合标准的原材料生产医疗器械；不按产品标准、工艺和生产质量管理规范要求生产医疗器械；擅自降低生产条件，缩减、改变灭菌、出厂检验等生产质量控制工序；擅自改变产品标签、说明书、扩大产品适应症以及生产、销售不合格医疗器械的违法违规行为。整治医疗器械非法经营行为方面，重点整治未经许可经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器等医疗器械，销售无产品注册证、无合格证明以及过期、失效、淘汰医疗器械；以“科普讲座”、“体验试用”等形式非法宣传、销售医疗器械；不按产品质量要求贮存、运输体外诊断试剂等医疗器械的违法违规行为。整治使用非法医疗器械行为方面，重点整治医疗机构、个体诊所、医疗美容机构从非法渠道购进植入(介入)性医疗器械、体外诊断试剂等医疗器械；购进、使用无产品注册证、无合格证明和过期、失效、淘汰医疗器械；购进、使用不符合医疗器械产品标签、说明书规定医疗器械的违法违规行为。整治非法医疗器械广告方面，重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械的违法广告宣传。严肃查处未经批准擅自发布医疗器械广告；擅自篡改广告审批内容，篡改或使用过期广告批准文号。以学术机构、科研单位、医疗机构或者专家、学者、医师、患者形象作证明，以“讲座”、“求医问药”、“电视购物”等形式违规发布广告；以“无效退款”、“保险公司保险”等绝对化的语言夸大疗效。宣传治疗或改善性功能障碍的非法广告宣传行为。
宋保才：“五整治”专项行动期间，全省食品药品监管系统将依托公众投诉举报、新闻媒体曝光、虚假广告监测、医疗器械质量公告等渠道广泛收集线索，集中力量对重点企业、重点环节、重点产品以及日常监管、投诉举报反映问题较多企业进行全面排查，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。专项行动将坚持标本兼治、整治与规范并重原则，建立跟踪检查、评价制度，着力解决法律责任、诚信守法、制度建设等深层次的问题，积极探索长效监管机制，巩固专项行动成果。根据整治规范的进展，省食品药品监管局将组织督查组，采取暗访、飞行检查、案件跟踪等多种形式，适时对专项行动工作进展、案件查处等情况进行督查督办，确保“五整治”专项行动取得实实在在成效。
食品药品安全不仅仅是一个质量问题，也是一个复杂的社会问题。打击食品药品违法犯罪，需要广大群众积极参与，群防群治。2011年，甘肃省食品药品监管系统开通12331投诉举报电线投诉举报平台为中心、市州12331投诉举报服务为骨干、县级投诉举报服务为基础的三级投诉举报服务体系，健全了首问责任、来访接待、责任追究、定期督查、快速反应、24小时值班等制度，形成了投诉、举报、执法、反馈一体化工作机制，构筑了群众参与监督平台，查处了一批食品药品违法案件，推动了食品药品安全的社会共治。2013年，共受理投诉举报2169起，其中电线件，受理案件处理办结回复率达100%。全年通过12331投诉举报提供的线索，查处食品药品违法犯罪案件52件，比如金昌市中医医院非法购进药品案、陇西县红十字眼科医院购进使用假冒医疗器械案、兰州市城关区中山桥华莱士西式快餐店经营超过保质期食品案等。特别是通过12331投诉举报，查处了一批食品药品违法犯罪案件，比如敦煌市食品药品监管局根据群众举报查处杨勇非法制售假药案，敦煌市人民法院判处杨勇犯生产销售假药罪，拘役四个月。嘉峪关市食品药品监管局根据群众举报查获吴传顺、罗雪山非法经营药品案，嘉峪关市城区人民法院判吴传顺、罗雪山犯非法经营罪，分别判处有期徒刑八个月和六个月。白银市食品药品监管局查获兰州永祥中医药技术应用有限公司生产销售假药案，白银区人民法院判该公司法定代表人张永军、技术负责人黄承电犯生产销售假药罪，分别判处有期徒刑一年和拘役六个月，并处罚金各五万元，严肃追究了一批违法犯罪人员的刑事责任，维护了食品药品市场秩序，保障了公众用药安全。
宋保才：近年来，随着医疗器械监管力度不断加大，我省医疗器械质量安全状况总体平稳向好。但是，由于我省医疗器械行业发展起步较晚，产业总体规模偏小，产业基础比较薄弱，一些企业违法违规行为时有发生，致使医疗器械在产品注册管理中仍存在虚假注册申报资料，违法违规生产、经营医疗器械，购进、使用无注册证产品违法违规行为。篡改、夸大产品疗效，诱导、误导甚至欺骗公众购买使用医疗器械的现象依然比较突出。这些都给公众使用医疗器械安全有效带来隐患和危害。
为整治上述医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，按照国家食品药品监管总局部署，甘肃省食品药品监管局在全省集中开展医疗器械“五整治”专项行动，按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为，营造严厉打击的高压态势，有效惩处违法违规行为，进一步完善监管制度机制，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。
中国甘肃网记者：现在市场上出现一种免费体验店，以免费体验的方式销售医疗器械，这些医疗器械质量可靠、安全吗？消费者在购买医疗器械时应注意哪些事项？
免费体验是一种销售的方式或者服务的方式，依据现有法规，从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当取得医疗器械经营企业许可证，这些获证企业可以开展“免费体验”活动，但要在批准的经营范围内合法经营，同时按照批准的预期用途和适用范围进行宣传推广。甘肃省食品药品监管局从2010年起，持续开展了医疗器械“体验式销售”专项检查，从检查发现的情况看，医疗器械“免费体验”多数是“美丽的陷阱”，打着免费体验的幌子，实际是夸大宣传，误导、诱骗消费者购买医疗器械，而且有的还是无证经销医疗器械，是一种违法行为。消费者在接触医疗器械“免费体验”时，要注意以下几个方面：
一是审查企业及产品合法资质。查看企业是否取得医疗器械经营许可证，所销售的产品是否有医疗器械产品注册证。
二是审查是否存在夸大宣传。查看产品说明书、标签、标识，分析销售人员对产品的宣传是否超出了医疗器械注册证标示的适用范围。
三是及时举报违法违规行为。消费者如果发现医疗器械夸大、虚假宣传现象，诱骗或误导消费的行为，或企业没有取得经营许可证而经营医疗器械，产品没有医疗器械产品注册证或是使用假的注册证的，不但不能购买，还应通过拨打12331电话等方式，及时向食品药品监管部门投诉举报。
一要了解产品适用范围。消费者在购买医疗器械时要仔细阅读说明书，弄清产品的作用机理、适用范围、用法、注意事项和禁忌证等，有的要在医生指导下购买使用，切莫轻信推销。
二要查看产品证照。医疗器械都必须取得合法资质后方可上市销售，如产品注册证号、生产许可证号。医疗器械的包装、说明书上都应印有产品和生产企业的合法证号。如果产品包装、说明书上没有相应的合法证号，都不是合法的医疗器械。消费者可以登录国家食品药品监督管理总局网站进行查询。
三要索取购买产品的票据。票据是消费者的购买凭证，在产品保修、质量投诉中起到重要的作用。消费者应当在正规的经营场所购买医疗器械，并索取相关票据，千万不要图省事、贪便宜，否则无法维护自身权益。
《西部商报》记者：食品药品监管部门将采取哪些措施严厉打击食品药品违法犯罪行为？
宋保才：多年来，全省食品药品监管部门坚持把打假治劣摆在突出位置，加强组织领导，明确重点任务，加大查办力度，保持了对食品药品违法犯罪严打高压态势。2013年，全省共查处食品、药品、医疗器械、化妆品违法违规案件2838起，责令停产停业整顿22户，收回GMP、GSP证书7户，收缴药品生产、经营许可证3户，移送司法机关涉嫌犯罪案件183起，追究刑事责任15人，有力地打击了食品药品违法犯罪。下一步，我们将进一步完善案件查办机制，严惩重处食品药品违法犯罪。
一是落实监管责任，加大日常执法力度。各级食品药品监管部门将切实履职尽责，不断强化食品药品市场日常巡查，加强对群众投诉举报的受理，不断拓宽案源渠道，不放过任何一个案件线索，做到有案必查、深挖深究、一查到底、绝不姑息，始终保持食品药品违法犯罪行为的严格的日常监管。
二是引入曝光惩戒机制，加大信息公开力度。全省推行食品药品行政处罚案件信息公示制度，各级食品药品监管部门在政务网站开辟专栏，对办理的食品药品行政处罚案件信息全部网上公开，包括违法违规的主要事实、处罚种类、依据和结果等内容，既曝光食品药品违法行为，形成强大的威慑力，也使执法行为受到社会监督。
三是将行政处罚案件信息纳入社会征信体系，使违法违规者因信用不良“处处受限”，提高其违法成本，营造从业者自觉守法经营的行业氛围。
四是加强行政执法与刑事司法衔接，进一步加大制售假劣食品药品违法犯罪行为的查办力度。严格执行落实涉刑案件移送制度，加强与公安、卫生、工商、质检、通信管理、宣传等相关职能部门的协作配合，定期召开两法衔接联席会议，解决在两法衔接中的实际问题，提高联合打假效能，保持严防严打高压态势。对发现无证生产销售食品药品信息、线索的，将在第一时间及时通报公安机关；发现食品药品生产、经营企业和医疗机构涉嫌犯罪的，严字当头，坚决移送公安机关查处。建立涉刑食品药品违法案件行刑移送责任制，对涉嫌犯罪的案件不及时移送的，依法追究相关部门及人员的责任，并将移交涉嫌食品药品违法犯罪案件情况列入各地年度依法行政目标责任考核中，确保这项工作得到很好的贯彻和落实。
《工人日报》甘肃站记者：对于跨省甚至跨国购买的医疗器材，我省个人在使用过程中出现问题，如何解决？
宋保才：你问的这个问题，在我们这次医疗器械专项整治过程中都有具体的部署和安排。对这种跨国、跨区域非法生产、经营和宣传医疗器材的行为，我们也是纳入到此次打击的范围内。医疗器械是个特殊的商品，在目前的商品流通大市场的环境中，我们省的消费者会非常频繁的用到进口的或者其他省份生产的医疗器械，但是不管是进口的还是省外的医疗器械产品，只要存在非法经营、非法宣传的问题，都属于这次“五整治”打击的范畴，无一例外。如果公众发现这方面的信息和线索，要及时向当地的食品药品监管部门投诉和举报，有关信息也可以登录国家食品药品监督管理局网站查询它的合法性。